미 FDA, ‘BHA’ 사용자 맞춤기기로 OK
헬스케어 제공자의 도움이 필요없는 첫 보청기가 미국 FDA에서 승인됐다.
FDA는 보스 히어링 에이드(Bose Hearing Aid)를 18세 이상 청력 손실이 있는 사람에게 사용자 맞춤 기기로 허가했다고 9일(현지시각) 밝혔다.미국 보스사가 개발한 기기는 125명이 관련된 임상 연구에서 평가했다.
참가자들이 기기를 자가 맞춤과 셀폰 앱으로 프로그램을 사용하고 기기 세팅을 조정했을 때 전문가 선택 세팅보다 이런 자가 세팅을 일반적으로 선호했다고 FDA가 설명했다.사용자들이 조정, 프로그램, 기기를 통제할 수 있는 반면 일부 연방법은 보청기는 허가된 판매자에서 구입해야 한다고 정하고 있다.
FDA는 현재 마케팅 승인은 기기의 조정과 기능성에 대해 직접 통제를 제공하는 새로운 보청기에 접근은 특정 환자에게 제공하고 있다고 밝혔다.