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국내 제약사 '아질렉트' 제네릭 도전 활발
이달 비씨월드제약·한국파마 합류…총 9개 제약사로 늘어
2018년 10월 10일 (수) 07:42:37 조정희 기자 news@pharmstoday.com

파킨슨병치료제 '아질렉트(성분명 라사길린메실산염)' 제네릭 시장 진입을 위한 국내 제약사들의 움직임이 활발해지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 5일 비씨월드제약과 한국파마의 '라사길린메실산염'에 대한 생동성시험계획을 승인했다.

이에 따라 룬드벡의 아질렉트 개발에 나선 국내 제약사는 유유제약, 명인제약, 현대약품, 종근당, 마더스제약, 삼일제약, 제일약품 등을 포함해 총 9곳으로 늘었다.

오리지널 의약품인 아질렉트는 용도특허가 2016년 5월 22일 만료됐으며, 결정형 특허는 2027년 12월 13일 만료될 예정이다.

경보제약은 지난 4월 염변경 개량신약을 위한 임상 1상을 승인받고 개발에 들어갔다. 아질렉트의 주성분인 라사길린메실산염을 라사길린타르타르산염으로 변경하기 위한 것이다.

지난 2013년 9월 국내 허가된 아질렉트는 특발성 파킨슨병 초기 환자에서 레보도파 없이 단독요법으로 쓸 수 있으며, 운동 동요 증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로 사용할 수 있다.

아이큐비아 데이터 기준으로 2015년 71억원, 2016년 107억원, 2017년 142억원의 처방액을 올리며 꾸준한 상승세를 구가 중이다.

국내 제약사들의 아질렉트 제네릭 개발 열기에 따라 룬드벡도 대응에 나섰다.

지난 9월 아질렉트 0.5mg을 식약처로부터 허가받아 용량을 추가했다. 레보도파와의 병용요법 시 용량 조절 편의성을 위한 것으로 보인다.

아질렉트는 지난 2005년 처음 등장한 이후 미국, 유럽 등 총 50여개국에서 출시됐으며, 초기 파킨슨병 환자에게 1일 1회 1mg을 단독투여했을 때 질환의 진행 조절 효과가 입증됐다.

이 약물은 비가역적 MAO-B(Monoamine oxidase-B) 억제제로, 도파민의 중추대사를 늦추는 기전을 갖고 있다.

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