4개 약물 제네릭 개발·특허 도전…"플래리스 경험 발판삼아 입지다질 것"
약 1000억원에 육박하는 신규 경구용 항응고제(NOAC) 시장 선점을 위해 국내 제약사들이 발빠른 움직임을 보이고 있는 가운데 삼진제약도 만반의 대비에 나섰다.
삼진제약은 최근 식품의약품안전처로부터 자렐토(바이엘, 성분명 리바록사반) 제네릭에 대한 생동성시험계획을 승인 받았다.미분화된 입자도의 리바록사반 제제를 사용해 체내 투여시 최적의 생체이용률을 나타낼 수 있도록 설계 개발 중이며, 내년 초 시험을 진행할 예정이다.
삼진제약은 이미 지난 1월 엘리퀴스(BMS, 성분명 아픽사반) 제네릭 '삼진아픽사반'을 개발, 식약처의 허가를 받아 발매를 기다리고 있다.현재 엘리퀴스는 물질특허 및 제제특허, 가처분신청에 대한 국내 제약들과의 소송이 진행 중이다. 삼진제약은 소송내용을 확인하면서 추후 발매시기를 결정한다는 계획이다.
엘리퀴스는 물질특허가 2024년 9월, 제제특허가 2031년 2월 만료 예정이다.엘리퀴스 제네릭은 삼진제약 외에 이니스트바이오제약 '엘릭사반' 한국휴텍스제약 '앤티사반', 진양제약 '엘릭스', 아주약품 '엘리반', 종근당 '프릭사반', 유한양행 '유한아픽사반', 한림제약 '아픽큐', 휴온스 '리퀴시아', 알보젠코리아 '아픽사젠', 동아에스티 '동아아픽사반', 명인제약 '명인아픽사반', 신풍제약 '신풍아픽사반' 12개 품목이 대기 중이다.
프라닥사(베링거인겔하임, 성분명 다비가트란) 제네릭 발매도 눈 앞으로 다가왔다. 삼진제약은 프라닥사 무염 제품을 개발해 2023년 3월 만료 예정인 제제 특허를 회피했다.지난 3월 삼진제약 외에 휴온스 '휴비트란', 아주약품 '다비트란', 진양제약 '프라다비', 인트로바이오파마 '다비칸' 등이 식약처의 허가를 받았다.
삼진제약 관계자는 "다비란은 다른 NOAC의 제네릭 개발과는 달리 제제연구의 어려움을 극복하고 대조약과의 생물학적동등성을 입증했다"며 "추후 국내 다기관 연구를 통해 개량신약으로서의 안전성과 유효성을 추가로 확보하는 등 활발한 연구활동이 예정돼 있다"고 말했다.이와 함께 삼진제약은 릭시아나(다이이찌산쿄, 성분명 에독사반) 특허 회피를 위한 도전에도 나섰다.
삼진제약은 지난 8월 보령제약, 한미약품, 종근당 등에 이어 릭시아나 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인심판을 청구한 바 있다.릭시아나의 물질특허 존속기간은 2026년 11월 10일까지이며 조성물특허 존속기간은 2028년 8월 21일까지다.
삼진제약 관계자는 "다비란 발매를 필두로 여러 상황을 고려해 나머지 3개 NOAC제제도 발매할 예정"이라며 "항혈전제 시장에서 대형품목으로 성장시킨 플래리스의 경험을 살려 다비란 또한 집중적이고 적극적인 영업과 마케팅으로 NOAC 시장에서 입지를 다져나갈 계획"이라고 밝혔다.한편 NOAC 시장은 2017년 아이큐비아 데이터 기준으로 자렐토 406억원, 엘리퀴스 248억원, 릭시아나 173억원, 프라닥사 155억원 등으로 약 983억원에 달해 연간 1000억원 돌파를 목전에 두고 있다.