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10월 일부 주목할 약품 FDA 결정 대기
MSD, 사노피 등 적응증 확대 기대…신약 승인 증가세
2018년 10월 05일 (금) 10:52:58 고재구 기자 news@pharmstoday.com
미국에서 능률적이고 효율적 규제 과정으로 암과 희귀질환 치료제의 FDA 승인이 크게 증가했다.

FDA는 9월까지 이미 41개 신약을 승인했다.

작년 FDA는 9월까지 34개 신약을 승인했고 연간 총 46개에 청신호를 보냈다.

작년 46개 승인은 10년 이상 동안 FDA에서 승인된 최대 약품 수였다.

올해는 이런 추세를 훨씬 앞서고 있어 약품 승인 수는 작년을 쉽게 초과할 것으로 예상된다.

트럼프 대통령이 FDA 승인을 신속하게 하는 간소화된 정책으로 혁신은 승인 가능성 증가로 분야에서 속도를 내고 있다.

올해 주목할 승인은 J&J의 전이성 전립선암에 어리다(Erleada, apalutamide), 버텍스 파마슈티컬의 낭포성 섬유증 약품 심데코(Symdeko), 암젠/노바티스, 릴리, 테바의 CGRP 편두통 치료제인 각각 애모빅(Aimovig), 엠갈리티(Emgality), 애조비(Ajovy) 등이다.

또한 애브비의  자궁내막증 진통제 올리리사(Orilissa), MSD의 2개 HIV 약품 피펠트로(Pifeltro), 델스리고(Delstrigo), 바이오마린 파마슈티컬의 페닐케톤뇨증 치료제 파린지크(Palynziq) 등이다.

약품 개발 과정은 길고 많은 투자와 자원이 요구된다.

10월에 FDA에서 신약 승인, 적응증 확대 등 주요 결정이 기다리고 있다.

FDA는 10월30일 치료가 어려운 폐암에 대해 MSD의 키트루다 적응증 추가를 결정할 계획이다.

MSD는 전이성 편평상피 비소세포폐암의 1차 라인 치료로 키트루다와 화학요법 복합의 적응증 확대 승인 신청(sNDA)에 결정을 기다리고 있다.

sNDA 신청은 임상 3상 KEYNOTE-407 연구 데이터를 근거로 했다.

연구에서 복합요법은 PD-L1 발현과 상관없이 전체생존과 무진행 생존의 유의미한 개선을 보였다.

19월 20일, FDA는 사노피/리제네론의 피부염 치료제 듀피젠트(Dupixent)의 천식 적응증에 라벨 확대 신청(sBLA)을 결정할 예정이다.

듀피젠트는 아토피 피부염이나 습진 치료에 승인됐다.

회사 측은 비강 폴립, 호산성 식도염, 잔디 면역요법 등에 듀피젠트를 연구하고 있다.

로슈의 팩터 VIII 억제제 없이 혈우병 A 환자의 치료에 헴리브라(Hemlibra) sBLA을 4일 승인받았다.

헴리브라는 팩터 VIII 억제제와 함께 혈우병 A 환자의 출혈 감소나 예방에 마케팅되고 있다.

재즈 파마슈티컬의 약품도 적응증 확대 승인 결정이 예상된다.

27일, FDA는 기면증 환자에서 발작적, 과도한 낮 시간 졸음 치료에 소아 환자에 대한 주요 약품 시럼(Xyrem)의 사용 신청(sNDA)의 승인 여부를 결정할 예정이다.

아이오니스 파마의 테그세디(Tegsedi)와 테퓨틱스 MD의 TX-001HR은 FDA 승인을 기다리고 있다.

FDA는 악시 테라퓨틱스(Akcea Therapeutics)와 아이오니스의 테그세디에 대해 6일 최종 결정을 할 예정이다.

테그세디는 치료 옵션이 제한돼 있는 유전적, 진행성, 치명적 질환인 유전성 TTR 아밀로이드증 치료에 개발됐다.

이 약품은 지난 7월 유럽에서 승인됐다.

28일, FDA는 에스트라디올(estradiol)과 프로게스테론(progesterone)의 복합인 테라퓨틱스 MD의 TX-001HR에 결정이 예정돼 있다.

회사는 폐경으로 인한 혈관운동 증상 치료에 단일, 경구 소프트 겔로  TX-001HR의 승인을 찾고 있다.

바시 헬스(Bausch Health)는 플라크 건선에 강력한 국소 스테로이드 치료제인 젬델(Jemdel) 로션의 승인 결정이 예상된다.

이밖에도 아코다 테라퓨틱스의 파킨슨병 치료제 인브리자(Inbrija), 알렉션의 발작성 야간 혈색뇨 치료제 ALXN1210, 사노피의 1형 당뇨병 치료에 소타글리플로진(sotagliflozin), 재즈의 기면증과 수면무호흡증 치료제 솔리암페톨(solriamfetol) 등이 단기적으로 FDA 결정이 예상된다.
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