올해 들어 종근당 이어 두 번째 총 6개사…향후 더 늘어날 듯
5일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 2일 삼진제약이 신청한 리바록사반 20mg에 대한 생물학적동등성시험을 승인했다.
자렐토 제네릭은 이미 2017년 SK케미칼과 한미약품이 식약처로부터 제네릭을 허가받아 우판권(우선판매품목허가권)을 획득한 바 있다.
한미약품은 지난 2014년 리바록사반 20mg과 2.5mg을, SK케미칼은 이듬해인 2015년 1월 20mg과 2.5mg에 대해 각각 생동성시험계획을 승인받았다.
당시 SK케미칼이 늦게 생동성시험에 착수했지만 먼저 시판허가를 받아 우판권을 확보했으며 뒤이어 한미약품도 우판권을 부여받았다.SK케미칼은 2016년 7월 6일 '에스케이리바록사반정 2.5mg'만 허가받았고, 한미약품은 2016년 7월 18일 오리지널인 자렐토와 동일한 용량으로 '리록스반정 2.5mg, 10mg, 15mg, 20mg' 4품목 모두를 허가받았다.
당시 양사 모두 2024년 11월 13일 만료되는 자렐토의 조성물 특허를 회피해 허가를 받았다.그러나 자렐토의 물질특허가 2021년 10월 3일 만료되기 때문에 그 이후부터 9개월간 독점판매권 행사가 가능하다.
이와 함께 지난해에는 유유제약과 일동제약이, 올해는 종근당에 이어 이번 삼진제약이 생동성시험계획 승인을 받아 합류하면서 자렐토 제네릭 개발에 나선 국내 제약사는 총 6개사로 늘었다.이 중 종근당은 2.5mg과 10mg, 20mg 3가지 용량을 승인받았고, 나머지 제약사는 20mg에 대해서만 승인받았다.
바이엘의 자렐토는 아이큐비아 데이터 기준 지난해 406억원을 기록한 NOAC 시장 최대 약물이다.NOAC 시장 약물은 자렐토를 포함해 4개에 불과하고 최근 30%대의 성장률을 감안하면 제네릭 개발에 나서는 국내 제약사는 더욱 늘어날 것이라는 시각이 지배적이다.
조정희 기자
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