미 FDA, ‘립타요’ 진행성 피부 편평세포암 치료 승인
사노피/리제너론은 수술이나 방사선 요법 대상이 아닌 전이성/진행성 피부 편평세포암 환자의 치료에 립타요(Libtayo. cemiplimab-rwlc)를 지난 금요일 미국 FDA에서 마케팅 승인을 받았다고 밝혔다.
립타요는 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda)와 BMS의 옵디보(Opdivo)에 이어 세번째로 승인된 PD-1 억제제이다.회사는 립타요가 미국에서 진행성 피부 편평세포암에 첫 승인된 치료제라고 밝혔다.
FDA 우선 검토로 승인은 중간 단계 EMPOWER-CSCC 1과 임상 1상 Study 1423의 데이터를 근거로 했다.EMPOWER-CSCC 1 연구에서 립타요 그룹은 47.5% 반응률을 보였다.
사노피는 효능 분석은 모든 환자들이 최소 6개월 관찰 동안 기회가 있을 때 실시했다고 밝혔다.심각한 부작용은 108명의 연구 대상자 중 1/4 이상에서 보고됐다.
피부 편평세포암은 미국에서 두 번째 가장 일반적인 피부암이다.회사측은 비소세포폐암과 자궁경부암에 립타요의 임상 3상을 실시하고 있다.
이전 REGN281로 알려진 립타요는 피부 편평세포암에 혁신약품으로 FDA에서 지정됐다.립타요는 수술이 불가능한 전이성/진행성 피부 편평세포암 환자의 치료에 유럽에서 검토 중에 있다.
고재구 기자
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