미 FDA, ‘아리캐이스’ 항생제 개발 촉진 프로그램 하에 OK

미국 FDA가 항생제 개발을 촉진하기 위한 새로운 경로 하에 치료 내성 폐질환에 대해 인스메드(Insmed)의 아리캐이스(Arikayce)를 지난 금요일 승인했다.

FDA는 치료 옵션이 제한됐거나 대안이 없는 성인 미코박테륨 아비움 복합체(MAC) 폐질환 치료에 아리캐이스를 신속 승인했다.

아리캐이스는 MAC 폐질환에 미국에서 승인된 첫 치료제라고 인스메드가 밝혔다.

또한 미충족 욕구가 있는 항생제 개발을 촉진하기 위해  21st Century Cures Act의 일부로 제정된  Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs 경로로 승인된 첫 제품이다.

PARI 파마의 라미라(Lamira) 분무기를 통해 하루에 한번 흡입하는 아리캐이스는 임상 3상 CONVERT 연구의 데이터로 승인 지지를 받았다.

연구에서 환자의 29%는 6개월까지 MAC 폐질환의 완화를 보인 반면 위약군은 8.9%였다.

FDA에 따르면 아리캐이스 라벨은 과민증 폐렴, 기관지 경련, 근본적 폐질환 악화, 일부 입원이 요구되는 객혈 등에 대해 박스경고를 포함하고 있다.

회사는 완전 승인을 위해 추가 임상 연구의 기획에 대해 FDA와 협력하고 있다고 밝혔다.

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