증권가, 허가 지연에 초점…수출 경쟁엔 약점으로 적용

녹십자의 IVIG-SN BLA(Biologic License Application)에 대한 FDA 보완자료 요청이 품목 허가 취소까지의 우려 상황으로는 가지 않을 것이라는 증권가 분석이 나왔다.

임상 진행과 최종 품목허가 승인 과정에서 FDA 자료보완 요청은 빈번한 일이며 IVIG-SN 제품 자체 유효성과 안전성의 문제제기에 따른 임상자료 보완이 아닌 생산 프로세스 보완자료 요구인 만큼 최종 품목허가의 리스크로 확대되진 않을 것이라는 전망이다.

ktb투자증권 이혜린 강하영 애널리스트는 녹십자 보고서를 통해 "혈액제제라는 품목 특성상 보다 까다로운 허가 기준이 적용되고 있는 것으로 보인다"면서 "추후 허가심사 재개 일정에 대한 윤곽은 FDA와의 논의 후 드러나겠지만, 2차 보완자료 제출은 1차 때와는 달리 빠른 시일 안에 완료될 것으로 예상된다"고 내다봤다.

앞서 녹십자는 2016년 11월 FDA로부터 1차 CRL(Complete Response Letter) 수령 후 제조공정 보완서류를 제출을 한 바 있다. 이번은 두번째 CRL이다.

두 애널리스트는 "FDA로부터 CRL을 수령한 대웅제약과 셀트리온의 경우 보완서류 제출을 3개월 내로 완료한 경험이 있다"면서 녹십자의 경우도 비슷한 속도로 보완서류 제출이 가능할 것으로 내다봤다.

NH투자증권 구완성 애널리스트는 "녹십자는 10월 중 FDA와 심사 재개 일정에 대해 협의할 예정"이라면서 "셀트리온과 대웅제약에 견줘보면 CRL 통지 이후 90일 이내 보완자료를 재제출해야 하며 이후 6개월 뒤 허가가 가능할 것"이라고 밝혔다.

그러면서 "IVIG-SN 미 허가는 빠르면 내년 2분기에 가능할 것으로 전망된다"고 말했다.

다만 구완성 애널리스트는 "1차 보완자료 제출이 1년 이상 걸렸던 이유도 시생산 batch를 다시 제조해야만 했기 때문"이라면서 "이번 CRL 통지 이슈가 추가적인 batch 생산을 필요로 한다면  2016년 11월 이후 과정이 반복되어 1년 이상 또다시 허가가 지연될 가능성이 있다"고 내다봤다.

그는 마지막으로 "향후 FDA 자료 수준이 정해지고 허가 일정에 대한 가이드라인이 나올 때 까지 보수적 접근이 필요하다"고 봤다.

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