FDA 증거 요구 주요 연구비 100배 차이 보여

의약품의 임상 3상 평균 비용은 1900만달러에 이른다는 연구결과가 JAMA Internal Medicine 24일자 온라인에 게재됐다.

ISMP(Institute for Safe Medication Practices)의 Thomas Moore 연구팀은 2015~16년 사이에 FDA에서 승인된 59개 신약의 임상 3상 비용을 추정했다.

연구팀은 임상 비용의 절반은 1200만~3300만달러로 추정되는 등 주요 효능 임상의 평균 추정 직접 비용은 1900만달러인 것으로 발견했다.

이번 연구는 FDA가 이익의 실제 증거 제공을 요구하는 주요 임상의 비용에서 100배 이상 차이를 보였고 환자 등록은 15명 미만에서 8000명 이상으로 다양했다.

연구팀은 더 많은 규모 환자 등록이 위약 혹은 활성 성분 비교에서 차이를 발견하기 위해 필요할 때 비용은 증가했다고 밝혔다.

또한 신약이 이미 이용할 수 있는 다른 약품과 비열등하다는 임상적 이익을 입증해야 할 때 가장 높은 것으로 발견했다.

연구팀은 임상 시험 평균 비용은 환자 1인당 4만 1117달러와 환자 1인당 방문 3562달러인 것을 확인했다.

연구팀은 이 연구는 정교하고 비싼 임상실험이 신약 개발의 높은 비용의 주된 이유라는 널리 알려진 가정에 대한 다른 관점을 제공한다고 밝혔다.

이번 연구에서 고비용 임상실험은 대개 약물 효과가 작거나 알려진 약물이 이미 임상적 이익을 제공할 때 발생한다고 주장했다.

다른 측면에서 실질적 임상적 이점이 있는 신약에 대한 중요 임상은 더 낮은 비용으로 수행될 수 있다고 연구팀이 밝혔다.

반면 일부 전문가들은 이번 연구는 실패한 약품 후보와 임상을 고려하지 않았다고 지적했다.
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