미 FDA, ‘PF-06482077’ BTD 허가로 빠른 검토할 듯

화이자와 머크(MSD)가 차세대 폐렴구균 백신의 마케팅을 위해 경주하고 있고 화이자의 후보 백신이 20일(현지시각) 혁신약품지정(BTD)을 받았다.

미국 FDA는 최종 단계 임상에 있는 화이자의 20가 복합백신 PF-06482077에 대해 BTD를 허가했다.

혁신 지정으로 화이자의 PF-06482077는 FDA에서 신속검토하게 된다.

혁신 지정은 임상 2상 데이터를 근거로 했고 화이자는 수개월 내에 임상 3상을 시작할 계획이다.

FDA는 2017년 10월에 18세 이상에서 사용을 위해 화이자 백신을 신속심사 지정을 했다.

신속심사는 개발을 촉진하고 신약과 백신을 검토를 빠르게 하기 위해 기획된 과정이다.

MSD는 화이자의 프리베나13(Prevnar 13)과 직접 비교하는 V114를 테스트하고 있다.
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