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면역항암제, 비소세포폐암 라인 확대 경쟁 치열
MSD·로슈·BMS 등 복합요법 R&D 경주…경쟁 우위 제공 예상
2018년 09월 14일 (금) 11:58:46 고재구 기자 news@pharmstoday.com
많은 제약과 바이오텍 기업들이 광범위하게 유행하는 비소세포폐암의 치료에 면역요법제 승인이나 파이프라인 후보를 찾고 있다.

통계에 따르면 폐암은 암으로 인한 선두 사망 원인의 하나이다.

폐암은 비소세포폐암과 소세포폐암 등 주로 2가지 종류이며 이 중 비소세포폐암이 약 80%를 차지하고 있다.

비소세포폐암은 비편평과 편평 세포폐암으로 분류되고 편평이 모든 비소세포폐암의 25~30%를 차지하고 있다.

R&D 투자
비소세포폐암의 유병과 새로운 치료법에 대한 미충족 욕구를 고려하면 많은 제약과 바이오텍 기업들이 새로운 폐암 치료제를 개발하기 위해 많은 R&D 투자를 하고 있다.

특히 비소세포폐암의 1차라인 치료는 주요 관심 분야 중 하나이고 지금까지 많은 활동이 있었다.

현재 로슈의 아바스틴이 유럽에서 백금 화학요법제와 미국에서 파클리탁셀/카보플라틴(paclitaxel/carboplatin) 복합으로 1차 라인 비편평 비소세포폐암에 승인됐다.

최근 이 시장은 면역요법제의 진출이 잇따르고 있다.

폐암 시장에서 선두 주자는 머크(MSD)의 PD-1 억제제 키트루다(Keytruda)이다.

최근 미국 FDA와 유럽의약청(EMA)은 KEYNOTE-189 데이터를 근거로 EGFR 혹은 ALK+ 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 라인 치료로 알림타(Alimta)와 백금 화학요법제와 복합으로 키트루다의 적응증 확대를 승인했다.

연구결과에서 복합요법은 전체 생존 개선에 통계적, 임상적으로 유의미한 개선을 입증했다.

알림타와 카보플라틴(carboplatin) 복합으로 키트루다는 신속 승인 과정으로 2017년 같은 적응증에 FDA에서 청신호를 받았다.

복합요법의 지속된 승인을 폐암 시장에서 키트루다의 입지를 더 강화하고 있다.

키트루다의 올 상반기 매출은 31.3억달러로 전년동기대비 114% 급등했다.

로슈는 비소세포폐암에 평가하고 있는 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq)으로 선도 회사 중 하나이다.

티쎈트릭은 이전 치료받은 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 유럽과 미국에서 승인됐다.

하지만 티쎈트릭과 아바스틴의 복합요법을 진행성 비소세포폐암의 1차 라인 치료에 연구 중이다.

최근 로슈는 비소세포폐암의 1차 라인 치료에 대한 아바스틴, 카보플라틴과 파클리탁셀(paclitaxel)과 복합으로 티쎈트릭의 승인 검토 기간을 3개월 연장한다고 FDA에서 통보받았다.

FDA는 승인 지지에 필요한 추가 정보를 검토하기 위한 추가 시간이 필요하고 결정은 12월5일 예정돼 있다.

승인 지연은 다소 실망이지만 잠재 승인은 복합요법에 대한 환자 인구를 확대할 것이다.

지난 5월 아바스틴과 복합으로 티쎈트릭은 IMpower150 연구 결과를 근거로 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 첫 치료로 FDA에서 우선검토 허가를 받았다.

티쎈트릭의 상반기 매출은 3.2억 스위스프랑으로 전년동기대비 37% 증가했다.

BMS는 비소세포폐암의 1차 라인 치료에 면역항암제 옵디보(Opdivo)를 평가하고 있다.

지난 6월 FDA는 10mut/Mb(mutations per megabase) 이상 종양변이 부담이 있는 환자의 1차 라인 진행성 비소세포폐암의 치료에 저용량 여보이(Yervoy)와 복합으로 옵디보의 라벨 확대 신청을 수용했다.

신청은 진행 중인 임상 3상 CheckMate –227 연구의 Part 1에서 긍정적 결과를 기준으로 했다.

FDA의 결정은 내년 2월 20일 예상된다.

옵디보는 백금 화학요법제에 대해 진행됐거나 후 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 이미 승인됐다.

올 상반기 옵디보의 매출은 31.38억달러로 1년 전에 비해 35% 성장했다.

폐암 시장에서 다른 경쟁자는 아스트라제네카(AZ)의 면역항암제 임핀지(Imfinzi).

지난 2월 FDA는 질병이 동시 백금 화학요법제와 방사선요법 후 진행되지 않은 절제 불가능 3기 비소세포폐암 환자의 치료에 임핀지를 승인했다.

6월에 EMA의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 같은 적응증에 임핀지의 승인을 지지했다.

임핀지도 화학요법, 방사선요법, 소분자와 항 CTLA4 단클론항체 트레멜리무맙(tremelimumab)과 복합과 단독으로 비소세포폐암 환자의 1차 혹은 2차 라인 치료에 평가하고 있다.

올 상반기 임핀지의 매출은 1.84억달러를 기록했다.

이밖에도 많은 바이오파마들이 다양한 단계의 폐암 치료에 약품을 연구하고 있다.

강력한 경쟁과 시장 잠재력을 고려하면 폐암에 적응증 확대는 기존 경쟁자에 대한 중요한 경쟁 우위를 기업에 제공할 것으로 전망된다.
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