지난해 유유·일동 이어 세 번째…SK·한미는 우판권 획득

종근당이 400억원대 신규 경구용 항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반) 제네릭 시장에 도전한다.

11일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4일 종근당이 신청한 리바록사반 2.5mg, 10mg, 20mg에 대한 생물학적동등성시험을 승인했다.

이는 지난해 6월 유유제약, 같은 해 9월 일동제약에 이어 세 번째 생동시험 승인이다.

유유제약과 일동제약이 20mg 용량에 대해서만 승인을 받은 반면, 종근당은 다양한 용량으로 차별화했다.

자렐토 제네릭은 이미 2017년 SK케미칼과 한미약품이 식약처로부터 제네릭을 허가받아 우판권(우선판매품목허가권)을 획득한 바 있다.

당시 양사는 모두 2024년 11월 13일 만료되는 자렐토의 조성물 특허를 회피해 허가를 받았다.

다만 자렐토의 물질특허가 2021년 10월 3일 만료되기 때문에 그 이후부터 9개월간 독점판매권 행사가 가능하게 됐다.

이에 아주약품과 네비팜 등 제네릭 개발사들이 자렐토의 물질특허 존속기간을 무효화해 제네릭 조기출시를 위해 나섰으나 모두 실패했다.

특허심판원과 특허법원, 대법원 모두 특허권자인 바이엘의 손을 들어준 것이다.

오리지널 의약품인 바이엘의 자렐토는 아이큐비아 데이터 기준 지난해 406억원을 기록한 NOAC 시장 최대 약물이다.

2015년 170억원에 불과했던 이 약물은 2016년 327억원으로 두 배 가까이 증가했고, 최근 30%대로 성장하고 있는 NOAC 전체 시장을 감안할 때 향후 더욱 늘어날 것으로 전망되고 있다.

이와 함께 자렐토의 물질특허가 불과 3년 밖에 남지 않은 상태여서 제네릭 개발을 위한 국내 제약사들 도전 여부가 주목되고 있다.

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