4차산업위, 융복합 의료제품 허가 및 상용화 방안 논의

융복합 의료제품의 '혁신의료기기' 지정 등 개발과 상용화를 지원하는 다양한 방안이 검토되고 있다.

대통령직속 4차산업혁명위원회(위원장 장병규, 이하 4차위)는 지난 4일과 5일 양일간 대전광역시 소재 KT 대전인재개발원에서 '제4차 규제․제도혁신 해커톤'을 개최하고, 융복합 의료제품 규제 그레이존 해소에 대해 논의했다.

장병규 4차위 위원장은 "정부의 일방적인 정책결정보다는 시간이 조금 걸리더라도 사회적 합의를 만들어 가는 과정이 중요하다"고 말했다.

이번 해커톤 의제는 융복합 의료제품 규제 그레이존 해소 등 3개로 선정됐다.

융복합 의료제품 규제 그레이존 해소는 당뇨렌즈와 같은 산업간 경계를 넘나드는 융복합 제품의 경우 허가트랙과 복잡한 유통경로 등으로 개발자의 허가 및 유통관련 예측가능성이 낮아 시장진입에 어려움이 있다는 지적에 따라 선정됐다.

융복합제품의 허가부터 유통에 이르는 전주기적 관리체계를 명확히 하고, 개발된 기술의 상용화를 지원하는 제도를 마련하기 위한 것이다.

참석자들은 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 통해 신속히 물품을 분류하고, 예측가능한 인허가 지원을 위해 전담기구 마련이 필요하다는데 공감하고, 향후 당뇨렌즈 사례와 같이 기술의 신규성 및 복잡성이 높은 융복합 의료제품이 출시되면 필요한 경우 그 특성을 고려한 유통경로도 검토가 필요하다고 합의했다.

또 의사의 처방에 따라 자동으로 투약이 이루어지는 제품은 처방된 기간 동안 사용 가능한 것으로 검토 가능하다는데 의견을 모았다.

이와 함께 개발자의 상상력이 충분히 발현될 수 있도록 융복합 의료제품의 상용화를 지원하는 다양한 방안이 논의됐다. 

기술집약도가 높거나 기존 제품과 비교해 안전성·유효성이 개선된 융복합 의료제품의 경우 기 추진중인 ‘의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법’상 혁신의료기기로 지정하는 것도 방안 중에 하나로 검토하는데 합의했다.

혁신의료기기로 지정되면 인허가 심사특례, 신의료기술평가 예외 적용, 보험등재여부 결정시 별도 기준과 절차 적용 등 다양한 지원 수혜가 가능하다.

혁신의료기기 지정시에 관련 위원회 결정에 대한 업체의 의견청취 및 소명기회를 보장하는 등 절차적 합리성을 확보하는 것이 필요하다는 것에도 의견을 모았다.

이번 해커톤에는 산업계에서 힐세리온, 와이브레인, GSK, 메트로닉스, 존슨앤존슨, LG이노텍 등이 참여했으며 학계 및 협회는 단국대학교, 한국의료기기공업협동조합이 참여했다.

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