에볼루스/대웅제약, ‘DWP-450’ 순항…미 FDA, 재신청 수용
대웅제약과 파트너인 에볼루스(Evolus)가 보톡스 바이오시밀러 DWP-450의 CMS(Chemistry, Manufacturing and Controls) 프로토콜에 대한 우려로 지난 5월 미국 FDA에서 이전 승인 신청이 거부됐다.
그러나 회사는 이런 우려를 해결하고 최근 FDA에서 BLA 재신청을 수용해 내년 2월 2일 보톡스 바이오시밀러의 최종 결정을 기다리고 있다.보톡스는 1989년 처음 승인돼 새로운 적응증과 라벨 확대를 통해 용도변경으로 특허보호를 유지하고 있다.
이와 함께 효과적인 바이오시밀러의 어려운 제조방법은 보톡스가 적은 경쟁으로 시장 점유를 유지하게 했다.보톡스의 매출은 지난 10년간 상승세를 보였고 2017년 32억달러를 기록했다.
올해 2분기 매출은 전년동기대비 14.5% 급증한 9.85억달러를 올렸다.에볼루스는 이런 시장 점유의 일부를 잠식하기를 원하고 있다.
하지만 에볼루스가 보톡스 바이오시밀러의 마케팅을 찾는 유일한 회사는 아니다.휴겔, 리반스/마이란도 신경독 시장의 일부 점유를 찾고 있다.
이는 시장 포지셔닝이 각각 바이오시밀러가 시장 점유 결정에 중요한 역할을 할 수 있다는 것을 의미한다.FDA에서 우려한 CMC 우려에 부응한 후 에볼루스는 보톡스 시장의 유리한 입지를 구축할 수 있을 것으로 예상된다.
고재구 기자
news@pharmstoday.com