‘사이패스’ 내피세포 손상 우려…전 세계 시장 퇴출

노바티스의 안과 자회사인 알콘이 전 세계 시장에서 사이패스 마이크로-스텐트(CyPass Micro-Stent)를 자발적으로 리콜한다고 29일(현지시각) 밝혔다.

리콜은 스텐트의 장기간 안전성을 평가한 COMPASS-XT 연구의 5년 데이터를 근거로 했다.

연구에서 스텐트없이 백내장 수술을 받은 환자와 비교해 사이페스 마이크로 스텐트 그룹의 환자는 유의미한 내피 세포 손상을 보였다.

알콘은 추가 스텐트 삽입술을 중단할 것을 의사들에게 권고했고 비사용 제품은 회사로 반품할 것을 주문했다.

알콘은 사이패스 마이크로 스텐트의 재도입을 위해 라벨 변경을 계획하고 있다.

사이패스 스텐트는 2016년 미국 FDA에서 원발성 개방각 녹내장 환자의 백내장 수술과 함께 사용을 승인받았다.

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