미 FDA, ‘임브루비카+리툭산’ WM 치료 적응증 확대 승인

애브비가 드문 혈액암 환자의 치료에 화학요법제가 없는 복합 요법을 미국에서 승인받았다고 밝혔다.

미국 FDA는 드물고 치료가 어려운 유형의 비호지킨 림프종인  발덴스트룀 거대글로불린혈증(WM: Waldenström's macroglobulinemia) 환자의 치료에 애브비의 임브루비카(Imbruvica)와 로슈의 리툭산(Rituxan) 복합을 승인했다.

첫 BTK(Bruton's tyrosine kinase) 억제제인 임브루비카는 2015년 1월 WM에 단독요법으로 처음 청신호를 받았다.

복합요법의 승인은 처음이고 유일한 화학요법제 없는 복합 치료이다.

임브루비카는 이번 승인으로 지난 5년간 9개 적응증을 추가했다.

복합요법의 승인은 이전 치료받지 않고 재발/난치성 WM 환자 150명을 대상으로 임브루비카+리툭산을 리툭산 단독요법과 비교한 임상 3상 결과를 근거로 했다.

26개월 치료에서 복합요법 그룹은 무진행 생존의 개선을 보였다.

30개월에서 무진행 생존율은 복합요법 82%대 리툭산 단독그룹 28%였다.

애브비는 복합요법은 단독요법에 비해 질병 진행이나 사망 위험을 80% 감소했다고 밝혔다.
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