AZ 복합제 연구, GSK ‘아노로’에 우위 실패…3중 복합제 경쟁 예상
GSK와 아스트라제네카(AZ)가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 시장에서 격돌하고 있다.
베링거인겔하임이 2015년에 시장 리더이지만 AZ와 GSK는 신제품 개발에 많은 투자를 하고 있다.최근 AZ의 2개 약품 복합제인 비베스피(Bevespi)는 임상 3상에서 GSK의 경쟁 복합제보다 우수하지 못한 것으로 보고했다.
AERISTO 연구에서 LAMA(long-acting muscarinic agonist)/LAMA(long-acting beta agonist)의 복합인 비베스피((glycopyrronium/formoterol fumarate)는 GSK의 아로노 엘립타(Anoro, umeclidinium/vilanterol)에 대해 우수함을 보이지 못했다.1119명 환자의 24주 연구에서 1일 2회 제형인 비베스피 에어로스페어(Bevespi Aerosphere)는 GSK의 1일1회 아노로 엘립타(Anoro Ellipta)에 비해 COPD 치료에 우위와 일치된 비열등을 입증하지 못했다.
두 약품은 이미 COPD 유지 치료로 이미 미국 FDA에서 승인돼 판매 중에 있다.GSK는 2013년 12월에 처음 승인받은 반면 AZ는 2016년 4월 허가됐다.
승인 후 1년, AZ는 GSK 경쟁 약품에 대해 치료 우수성을 입증하기 위해 임상 3b AERISTO 연구를 시작했다.비베스피는 아노로 엘립타에 대해 우수성이나 일치된 비열등을 보이지 못해 이런 결정은 이번 결과로 역효과를 가져왔다.
매출 수치는 AZ가 위험을 감수하고 연구를 실시하는 이유를 설명할 수 있다.2017년 아노로의 매출은 4.4억달러를 기록한 반면 비베스피는 1600만달러에 불과했다.
아노로는 특허 만료되고 그 결과 최근 수년간 매출이 줄어드는 COPD 블록버스터 세레타이드(Seretide/Advair)의 대체를 기대하는 GSK 약품 중 하나이다.아노로는 올해 상반기 매출 2.17억 파운드(2.8억$)로 48% 급증했다.
비베스피는 유럽과 일본 등 다른 국가에도 승인을 기다리고 있고 올해 상반기 1300만달러를 올렸다.더 광범위한 호흡기 시장에서 AZ는 작년 같은 기간에 비해 제자리 성장한 올해 상반기 매출 24억달러를 올렸다.
반면 같은 기간 GSK는 1% 감소한 약 42억달러 매출을 기록했다.3중 복합제 경쟁
컨설팅업체인 글로벌데이터에 따르면 COPD는 전 세계에서 약 3.8억 명이 영향을 받는 호흡기 질환 내에서 큰 분야이다.
애널리스트들은 3중 복합제가 출시 5년 이내에 10억달러 이상 매출 잠재력으로 2중 복합제를 앞설 것으로 예측하고 있다.
GSK의 트렐레지(Trelegy, umeclidinium/vilanterol/ fluticasone furoate)는 작년 9월 FDA에서 마케팅 승인을 받았고 올해 상반기 3700만 파운드 매출을 했다.반면 AZ의 PT010(glycopyrronium/formoterol fumarate/budesonide)은 임상 3상을 완료했고 올해 아시아, 2019년 미국과 유럽에서 승인을 신청할 예정이다.
EP(Evaluate Pharma)는 지금부터 5년간 글로벌 50대 톱 베스트셀링 약품 중 베링거인겔하임의 스피리바(Spiriva)가 유일하게 호흡기 약품으로 랭크될 것으로 예측했다. 이 제품의 2020년 매출은 현재보다 감소한 27억달러로 추정했다.컨설팅업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 호주 등 8대 시장의 COPD 매출은 2015년 99억달러에서 2025년 141억달러 규모로 연평균 3.7% 성장할 전망이다.
AZ와 GSK는 3중 복합제 등 신약으로 2025년 COPD 매출은 각각 31억달러, 51억달러에 이를 것으로 예측된다.베링거인겔하임은 스피리바의 특허만료를 상쇄할 최종단계 파이프라인이 없어 2025년 매출 16억달러로 COPD 시장에서 뒤로 밀릴 것으로 추정된다.
COPD 치료에 이용할 수 있는 많은 약품에도 불구하고 질병을 되돌릴 수 있는 치료는 미충족 욕구가 있다.시장은 악화를 예방하는 고정용량 복합제로 붐비고 있지만 개선된 사망결과를 보이는 확실한 데이터는 없다.
COPD 파이프라인에서 GSK의 뉴카라(Nucala, mepolizumab)와 AZ의 벤라리주맙(benralizumab)은 새로운 메커니즘 활성을 제공하는 유일한 치료제이다.보고서는 2중 복합제들은 고용량 ICS 치료로 열악한 통제와 악화 위험이 높은 혈액 호산구 증가의 높은 수준이 있는 환자의 추가 요법으로 자리매김할 것으로 예상했다.
항 호산구 증가 바이오로직 치료제들은 2025년 미국 COPD 시장 매출의 19%를 점유할 것으로 추정된다.글로벌데이터는 뉴카라와 벤라리주맙은 2025년에 각각 예상매출 12억달러, 8.2억달러에 이를 것으로 추정했다.