간암에 이어 2번째, 췌장암도 신청…"미국시장 진출 전략 구상 중"

GC녹십자셀은 미국 FDA로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 17일 밝혔다.

이뮨셀-엘씨는 지난 2007년 간암에 대한 항암제로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매하고 있다.

이번 교모세포종 희귀의약품 지정은 지난 6월 미국 FDA에서 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 두 번째다.

GC녹십자셀은 2008년부터 교모세포종 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행해 그 결과를 2016년 Oncotarget, 2017년 Immunotherapy에 논문 발표한 바 있다.

GC녹십자셀은 현재 FDA에 추가적으로 췌장암에 대한 희귀의약품 지정도 신청해 그 결과를 기다리고 있다.

이득주 GC녹십자셀 사장은 "국내에서 이미 대규모 임상시험이나 연구자 임상시험을 통해 효과를 입증한 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암에 대해 우선적으로 FDA에 희귀의약품 신청을 했고 긍정적인 결과를 얻었다"면서 "미국 내 임상시험을 최소화해 비용과 시간을 절약하고 성공적으로 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상 중"이라고 밝혔다.

이번 희귀의약품 지정을 통해 이뮨셀-엘씨의 미래가치를 인정 받아 유리한 조건으로 FDA 허가를 받을 수 있을 것으로 기대했다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지