CFDA, 외국 약품 신속 심사 목적

신약의 신속한 시장 진출을 목적으로 중국이 48개 약품의 목록을 발표했다.

로슈의 항암제 알레센사(Alecensa), 건선 치료제인 릴리의 건선 치료제 탈츠(Taltz)와 노바티스의 코센틱스(Cosentyx), 다케다의 염증 치료제 엔티비오(Entyvio) 등 일부 주요 약품들이 포함됐다.

또한 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix), 스파크 테라퓨틱스의 안과 약품 룩스투나(Luxturna)와 울트라제닉스의 멥서빌(Mepsevii)등 작년 미국에서 승인된 최신 약품도 리스트에 올랐다.

임상적으로 시급히 필요한 신약의 목록은 CFDA(China’s State Drug Administration)에서 소집한 전문가들이 개발했다.

그룹은 이미 미국, 유럽, 일본에서 승인된 약품을 주로 고려했지만 중국에서 아직 마케팅되지 않았다.

이런 약품은 중국에서 효과적인 약품이 없거나 임상적으로 확실한 이익을 보이기 때문에 희귀질환이나 치명적 질병의 치료하기 위해 시급히 필요하다.

목록에 오른 일부 약품은 이미 중국 시장에 진출하고 있다.

최근 머크(MSD)의 PD-l 약품 키트루다(Keytruda)는 진행성 흑색종에 승인됐고 아스트라제네카의 PARP 억제제 린파자(Lynparza)는 승인을 신청했다.

CFDA는 아직 승인을 신청하지 않은 약품들은 안전성이나 효능에서 인종 혹은 민족간 차이가 없는 것을 지지하는 외국 데이터와 증거를 사용할 수 있다고 밝혔다.

인정됐을 때 신약 승인 신청은 우선검토하게 될 것이라고 설명했다.

CFDA는 48개 약품 목록을 공개했고 오는 18일까지 신속 승인을 얻기 위해 서류를 요구했다.
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