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中 약품 스캔들 글로벌 공급망 파급영향 우려
DPT 백신 데이터 조작, 발사르탄 API 리콜 등 악재 잇따라
2018년 08월 09일 (목) 14:39:12 고재구 기자 news@pharmstoday.com
중국에서 최근 의약품 스캔들은 글로벌 공급 체인의 파급영향 우려를 높이고 있다.

중국은 글로벌 제약사들에게 의약품원료(API)의 40%를 공급하는 세계에서 최대 API(active pharmaceutical ingredients) 공급소이다.

중국에서 최근 일련의 스캔들과 약품 제조와 관련된 문제는 글로벌 약품 공급 체인에 원인이 될 수 있는 얼마나 많은 문제가 있는지를 보여주고 있다.

제조 위반 및 리콜
중국 바이오파마인 장성 바이오테크놀로지(Changsheng Bio-Technology)는 많은 제품의 데이터를 조작한 혐의로 중국 당국의 조사를 받고 있다.

작년 11월 중국 당국은 장성과 WIBP(Wuhan Institute of Biological Products)가 제조한 DPT(diphtheria, whooping cough, tetanus) 백신의 2개 배치가 국가 기준을 충족하지 못했다고 지적했다.

지난 7월15일 불시 조사에서 약 11만 3000개 공수병 백신의 제조와 관련된 데이터 위조의 증거를 발견했다.

당시 중국 SDA(State Drug Administration)는 백신을 생산하는 회사 면허를 취소했고 리콜을 시작했다.

백신 생산은 다음날 중단됐고 7월18일 지린성 FDA는 전년부터 DPT 백신에 대해 회사에게 340만 위안(50.2만$)의 벌금을 부과했다.

7월 20일 지린성 FDA는 산둥성 CDC(질병예방통제센터)가 회사에서 생산된 약 25만 2600개 기준 이하 DPT 백신을 확보하고 있다고 지적했다.

이런 것은 가장 최근이고 극적인 것이지만 최근 유럽의약청(EMA)과 미국 FDA는 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)가 공급하는 고혈압 약품의 제조에 사용되는 발사르탄 API에서 암 유발 물질이 발견돼 리콜과 경고 조치를 취했다.

화하이 제약은 제조 과정을 변경한 후 발사르탄(valsartan) API에서 발암 의심 물질인 NDMA(N-nitrosodimethylamine)가 발견돼 지난달 글로벌 당국에 통보한 후 글로벌 리콜을 시작했다.

그러나 FDA는 오염된 원료는 수주나 수개월이 아닌 수년간 마케팅됐을 것으로 현재 보고하고 있다.

가장 최근 업데이트에서 FDA는 제품에서 발견된 NDMA의 수준에서 환자에게 제기되는 실제 잠재적 위험에 대한 상황을 파악하기를 원한다고 밝혔다.

FDA는 리콜된 발사르탄 제조업체의 기록을 보면 불순물의 일부 수준은 4년 동안 발사르탄 함유 제품에 있었을 것으로 추정했다.

FDA는 4년간 매일 리콜된 배치에서 최고 용량 발사르탄(320mg)을 8000명이 사용했다면 이런 8000명의 평생 동안 1건의 추가 암이 발생할 것으로 추정했다.

또 최근에는 중국 주하이 룬두(Zhuhai Rundu Pharmaceutical)의 발사르탄 API 원료로 제조한 약품도 리콜하고 있다.

화하이와 룬둔의 API는 많은 제네릭 제품으로 판매되고 있다.

노바티스 오리지널은
노바티스가 개발하고 디오반(Diovan)으로 처음 판매된 발사르탄 항고혈압제는 특허만료됐고 많은 제약사들이 생산하는 제네릭 약품에 사용되고 있다.

노바티스는 디오반과 엑스포지(Exforge), 엔트레스토(Entresto) 등 다른 브랜드 발사르탄 성분 약품을 여전히 판매하고 있는 반면 테바, 스타다, 덱스셀 파마 등은 제네릭 버전을 마케팅하고 있다.

노바티스는 브랜드 제품과 미국에 판매되는 제품은 영향을 받지 않지만 23개국에서 유통된 계열사 산도스의 발사르탄과 발사르탄 HCT는 리콜하고 있다고 밝혔다.

또한 노바티스는 발사르탄 API에서 발견된 NDMA의 양은 산도스 제품을 사용하는 환자의 유의미한 위험 증가가 없는 것으로 간주되고 제품의 효능에도 영향이 없다고 말했다.

제조 문제
CNBC 보도에 따르면 전문가들은 많은 중국 API 기업들은 기존 제조 과정을 엄격하게 준수하지 않고 데이터도 엄격하게 기록하지 않는다고 지적했다.

중국 당국은 인력 부족으로 API 제조사에 대한 충분한 불시 점검을 실시하지 않고 있다.

중국 당국은 수출만 위해 생산하는 기업들을 조사를 요구하지 않고 있다.

중국 API를 수입하는 기업들은 자체 검사를 실시하고 중국에서 중국 제조사를 조사할 수 있고 수입 금지 조치를 취할 수 있는 FDA, EMA 등 당국에 부정행위를 보고할 것으로 예상된다.

중국 제약사에 대한 FDA 경고는 2014년 5건에서 2017년 22건으로 증가했다.

일부 문제는 외부 자원 부족과 관련이 있는 것으로 나타났다.

미국 FDA와 EMA는 수출되는 API와 의약품을 생산하는 제조시설의 조사를 실시하는 해외 공관이 있다.

하지만 FDA는 2016년 미국에 공급하는 700개 시설을 가진 중국에 17명 직원이 있었다.

FDA는 2017년에 290억달러 API를 수출하는 약 14억 인구의 중국을 고려하면 특별히 고무적이지 않는 22명으로 직원을 늘렸다.

EMA는 매년 중국 API 제조사 약 20~40곳을 조사하고 있다고 밝혔다.

이 중 약 10%에서 위반이 발견되고 있다.

중국 FDA는 기준을 강화하고 있고 2015년 다른 국가와 비슷한 규제 체계를 도입했다.

이번 리콜 사태는 중국 정부가 개혁을 위해 위기를 기회로 삼는다면 좋은 기회가 될 수 있을 것으로 예상된다.

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