톱 약품 가격 인상 목적 특허 연장 등 전략 이용
비이익그룹인 I-MAK(Initiative for Medicines, Access & Knowledge)은 2017년 매출 기준으로 미국에서 12개 베스트셀링 약품을 분석했고 특허 신청과 취득 수, 지난 6년간 가격 인상, 최근 특허 신청이 허가될 경우 잠재적 보호 존속을 산출한 보고서를 발표했다.
또한 제약사들은 미국 특허법에서 인정한 12년 보호 기간을 넘어 독점기간을 연장하기 위해 대다수 취득한 수백 개 특허를 신청하는 것으로 나타났다.
이런 특허들은 이런 약품의 가격 인상을 지속하는 반면 제네릭 경쟁을 미연에 방지할 목적으로 제약사들이 이용하고 있다.평균적으로 톱 12대 약품은 약품당 125개 특허 신청과 71개 특허를 취득했다.
가격은 2012년 이후 평균 68% 증가했고 톱 12대 약품 중 하나만(허셉틴) 가격이 실제 인하됐다.이런 톱 약품의 각각은 제네릭 경쟁을 차단하기 위해 시도된 특허보호는 38년이었다.
이런 톱 약품들은 이미 15년간 미국 시장에서 마케팅됐고 이 중 절반 이상이 약품당 100개 이상 특허 시도를 했다.최악 범죄
보고서는 애브비, 로슈, 화이자는 독점기간 연장과 의미있는 가격 인상을 위해 공격적이고 착취적인 특허 전략을 사용하는 최악의 범죄자라고 지적했다.
특허 소송 후 애브비는 암젠, 삼성 바이오에피스, 마이란 등과 합의를 통해 2023년까지 미국에 휴미라 바이오시밀러의 출시를 최근 연기했다.
리리카(Lyrica, 163%), 엔브렐(Enbrel, 155%), 휴미라(144%), 란투스(Lantus, 114%) 등 톱 12대 약품 중 4개가 2012년 이후 100% 이상 가격이 올랐다.톱 12대 약품 중 4개는 이미 20년간 마케팅돼 왔고 현재 특허 수명을 연장하기 위해 특허신청의 결과를 기다리고 있다.
로슈의 3개 블록버스터 항암제 허셉틴(Herceptin), 리툭산(Rituxan), 아바스틴(Avastin)는 최장 특허 독점권을 찾는 톱 3이다.로슈의 항암제 허셉틴(Herceptin)은 1985년 첫 특허를 신청했고 48년간 잠재적 독점기간인 2033년까지 특허 연장을 할 수 있는 현재 특허신청이 계류 중에 있다.
만약 취득된다면 새로운 특허는 허셉틴에 대한 48년간 보호를 의미한다.허셉틴은 이미 유럽에서 바이오시밀러 위협에 직면해 있지만 미국 때문에 글로벌 매출은 최소 2분기에서 여전히 증가하고 있다.
리툭산과 아바스틴의 바이오시밀러 버전의 미국 출시일은 확실하지 않다.또 바이오젠과 로슈의 리툭산(Rituxan)은 2030년, 암젠의 엔브렐(Enbrel) 2029년, J&J의 레미케이드(Remicade) 2025년 등 특허 연장을 추진하고 있다.
오리지널 약품의 특허보호를 넘어 제약사들은 프랜차이즈 확대를 위해 광범위 방출 제형들을 일반적으로 이용하고 있다.보고서는 이를 남용이라고 지적했다.
화이자는 리리카 CR(Lyrica CR)에 추가해 항우울증제 이펙사 XR(Effexor XR)에 이런 전략을 이용했다.엘러간도 기존 치매약 나멘다(Namenda)를 나멘타 XR 제형으로 환자들에게 대체를 시도하다 반대에 부딪혀 한발 물러났다.
