알테오젠(대표이사 박순재)이 허셉틴을 이용한 항체 –약물 접합체 (ADC)인 `ALT-P7`이 지난 31일 미국식품의약국(FDA)으로 부터 위암 치료제로 희귀의약품으로 등록을 마쳤다고 2일 밝혔다.

미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 

희귀의약품으로 지정된 제품은 적절한 임상을 거쳐서  허가를 받으면 향후 7년간 시장독점권 인정, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면, 신속심사(accelerated approval), 우선심사(priority review) 및 패스트 트랙(fast tract) 적용 대상이며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 된다. 

ADC 위암치료제/유방암치료제인 `ALT-P7`은 자사가 자체 개발한 차세대 항암제 기술인 `NexMab™ ADC 원천 기술`을 활용한 항암-약물 접합제이며, 이와 관련된 특허는 지난 하반기 미국을 포함 7개국에 등록됐다.

`ALT-P7`은 지난해 국내 식약처의 승인을 받아 현재 국내에서 유방암 환자를 대상으로 임상 1상을 순조로이 진행하고 있다. 향후 알테오젠은 `ALT-P7`을 유방암 치료제에 이어 이미 동물실험에서 효능이 입증된 ADC 위암치료제로 임상에 박차를 가할 예정이다. 

알테오젠의 관계자는 "ADC 위암치료제(ALT-P7)가 미국 FDA 희귀의약품으로 등록됨에 따라 ADC위암치료제의 미국 진출을 가속화 할 수 있을 것"이라며 "위암 치료제는 현재 뚜렸한 치료제가 없는 위암 치료제 분야에서 Her2 수용체 발현 위암 치료제에 획기적인 전기를 마련할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.