신세포암 치료제 중 최초…S-TRAC 연구 결과 기반

한국화이자제약은 지난 20일 신세포암 치료제 ‘수텐(성분명 수니티닙말산염)’이 식품의약품안전처로부터 신장절제술을 받은 재발성 신세포암(RCC) 고위험군 성인 환자의 수술 후 보조요법으로 적응증을 추가 승인 받았다고 27일 밝혔다.

신세포암 치료제 가운데 재발성 신세포암의 수술 후 보조요법으로서 허가를 받은 약물은 수텐이 최초라고 설명했다.

이로써 수텐은 기존 ▲진행성 신세포암 ▲저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 ▲절제 불가능하고 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양뿐만 아니라 ▲신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법으로도 활용할 수 있게 됐다.

새롭게 허가된 재발성 신세포암 고위험군 수술 후 보조요법으로 이 약의 권장용량은 50mg을 1일 1회 경구로 4주간 투여하고 2주간 휴약하며 6주를 1주기로 하여 9주기동안 투여한다.

고위험군은 종양병기 ▲T3, N0 또는 NX, M0, Fuhrman’s grade≥2, ECOG PS≥1, ▲종양병기 T4, N0 또는 NX, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS ▲종양병기 모든 T, N1-2, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS에 해당한다.

이번 허가 확대는 신세포암 고위험군 환자 615명을 대상으로 수텐의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 다기관, 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식의 3상 임상시험인 S-TRAC 연구에 기반했다.

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 “신장절제술 이후 잔존암에 대한 보조요법으로 사용할 수 있는 적절한 치료 옵션이 부재한 상황에서 수텐을 통해 좀 더 폭 넓은 환자군에 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 의미있게 생각한다”고 말했다.

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