미 FDA, ‘니베스팀’ 암 환자 감염 위험 감소 등 OK

화이자가 암젠의 뉴포젠(Neupogen, filgrastim) 바이오시밀러인 니베스팀(Nivestym)을 미국 FDA에서 승인받았다고 밝혔다.

승인은 니베스팀과 오리지널 사이에 높은 유사성을 입증한 데이터를 근거로 했다.

니베스팀은 화학요법을 받는 암 환자의 감염 위험 감소 등 뉴포젠과 같은 적응증에 승인됐다.

2015년 노바티스는 뉴포젠의 첫 바이오시밀러인 작시오(Zarxio)를 FDA에서 승인받았다.

뉴포젠의 작년 매출은 5.49억달러로 28% 감소했다.

니베스팀은 레타크리트(Retacrit), 익시피(Ixifi)에 이어 4번째로 FDA에서 승인된 뉴포젠의 바이오시밀러 버전이다.

미국에서 바이오시밀러의 시장 진입을 가속화하기 위해 최근 FDA는 이런 약품의 개발과 승인을 용이하게 하기 위한 계획을 발표했다.

BAP(The Biosimilars Action Plan)로 명명된 방안은 2015년 작시오를 시작으로 올해까지 11개 바이오시밀러가 승인됐지만 3개 제품만이 출시된 문제를 해결하기 위한 목적이다.

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