마이란 바이오시밀러 2023년 7월 이후 판매 허가

애브비가 톱셀링 항 TNF 약품인 휴미라(Humira)의 바이오시밀러에 대해 마이란과 특허합의를 했다고 밝혔다.

합의에 따라 마이란은 유럽을 제외한 애브비의 특허가 보호되는 미국과 많은 다른 지역에서 휴미라의 비독점 라이선스를 애브비로 보장받게 된다.

마이란은 휴미라의 바이오시밀러 출시에 따라 애브비에게 로열티를 지불하기로 했다.

마이란의 미국 라이선스는 2023년 7월31일부터 시작되고 암젠이나 삼성 바이오에피스의 바이오시밀러로 가속화되지 않을 것이라고 애브비가 밝혔다.

애브비는 2023년 1월에 휴미라의 바이오시밀러 암제비타(Amjevita)를 미국에서 출시키로 암젠과 합의했다.

미국 FDA는 2016년 암젠비타를 승인한 반면 유럽은 작년에 청신호를 보냈다.

지난 4월 삼성 바이오에피스와 파트너인 바이오젠은 휴미라의 바이오시밀러 임랄디(Imraldi)를 승인 받을 경우 2023년 6월30일 이후에 출시를 허용하는 비슷한 합의를 애브비와 했다.

8월 삼성 바이오에피는 임랄디를 유럽에서 마케팅 승인을 받아 10월 출시할 예정이다.

삼성 바이오에피스도 임랄디를 출시했을 때 휴미라의 특허 라이선싱에 대한 로열티를 애브비에게 지불해야 한다.

많은 회사들이 바이오시밀러 약품 개발을 위해 경쟁하고 있어 바이오시밀러 경쟁은 치열해지고 있다.

올해 초 마이란과 후지필름 교와기린 바이오로직스는 유럽에서 휴미라의 바이오시밀러 마케팅을 위해 파트너십을 맺었다.
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지