미 FDA, 심혈관 안전성 승인 3개월 연장

미국 FDA가 J&J의 항당뇨병제 인보카나(Invokana)의 심혈관 적응증 등 라벨 확대와 관련한 결정을 연기했다.

J&J는 SGLT2 억제제 인보카나에 대한 심혈관 안전성에 대한 적응증 추가의 검토 기간을 FDA가 연장했다고 밝혔다.

J&J는 심혈관 위험이 있는 2형 당뇨병 환자에 대한 심혈관 질환 위험 감소의 적응증 확대를 FDA에 승인을 신청했다.

인보카나의 고정용량 복합제인 인보카메트, 인보카메트 XR에도 적용되는 신청은 임상 3상 CANVAS 연구 데이터를 근거로 했다.

지난해 발표한 데이터에서 인보카나는 심혈관질환 병력이 있거나 위험이 있는 당뇨 환자에서 위약군에 비해 14% 주요 심혈관 질환 부작용의 감소를 보였다.

심혈관 사망 위험은 13% 감소한 반면 비치명적 심근경색과 뇌졸중은 각각 15%, 10% 줄었다.

연구에서 인보카나는 심부전으로 입원 위험도 줄였다.

반면 절단 위험 증가가 연구에서 확인됐다.

FDA는 검토를 완료하기 위해 3개월 연장을 요구했다.

적응증 추가 신청은 작년 10월에 제출했고 최근 연기에 따라 최종 결정은 오는 10월에 예상된다.
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