차세대 의료기 및 약품 개발 경주…편리하고 우수한 제품 주목
당뇨 환자들은 과거보다 치명적 당뇨 합병증으로 발전하는 더 큰 위험에 직면해 있다.
신부전, 심혈관질환 등 2차 질환으로 사망 예방은 쉽지 않지만 메드트로닉, 노보노디스크 등 많은 의료기기와 바이오파마 기업들은 당뇨병 치료 방법을 변경할 새로운 치료를 연구하고 있다.일부 이런 게임 변화 당뇨 치료는 수년 뒤에 있지만 일부는 이미 마케팅 됐거나 빠르게 다가오고 있다.
당뇨 치료 목표는 목표 혈당 수준을 유지하는 것이다.일반적으로 이는 7% 이하 혹은 154mg/dL 혹은 8.5mmol/L의 평균 혈당 수준을 유지를 의미한다.
이런 목표 이하로 유지하기 위해 환자들은 혈당 미터를 사용해 신속히 분석하는 손가락에서 혈액을 얻기 위해 찌르는 방법을 사용함으로 혈당을 정기적으로 모니터한다.손가락을 찌르는 방법(핑거 스틱)과 혈당 미터는 2형 당뇨 환자에게 일반적으로 사용된다.
1형 당뇨 환자들은 시간에 따라 더 정확하게 혈당을 추적하기 위해 연속혈당모니터(CGM) 사용이 증가하고 있다.혈당 모니터링은 당뇨 관리에 중요하다.
혈당 수치를 추적하기 위한 ‘시점 단위’(point-in-time) 접근법은 많은 사람들에게 부족하다.혈당 수준을 더 우수하게 관리하기 위해 환자들은 CGM으로 점차 전환하고 있다.
이런 시스템은 혈당 수치를 계산, 보고, 추적하는 별도의 수신기에 정기적으로 정보를 수집하고 전달하는 피부 아래 삽입된 작은 센서를 필요로 하고 있다.의료기기
메드트로닉, 덱스콤, 애보트 랩스는 최대 CGM 제조업체이고 각각은 최근 이런 장비의 적용을 가속할 새로운 시스템을 미국 FDA에서 승인을 받았다.
회사는 2004년 혈당 수준이 너무 높거나 낮을 때 환자에게 직접 경고하는 첫 CGM을 승인받았다.
지난 3월 메드트로닉은 아이폰 등 애플 기기로 앱에서 직접 수집한 데이터를 전송할 수 있는 CGM의 첫 번째인 가디안 커넥트(Guardian Connect)를 FDA에서 허가받았다.또한 기기는 혈당 패턴, 인슐린 사용, 다이어트를 근거로 통찰력을 수집하기 위해 IBM의 왓슨 인공지능을 사용하는 앱인 Sugar.IQ와 연동으로 사용될 수 있다.
이는 환자들의 혈당이 사전 60분에 너무 높거나 낮은 것에 대해 환자에게 알릴 예측 기능도 제공하고 있다.덱스콤의 최신 CGM은 지난 3월 승인받은 G6.
G6는 덱스콤의 첫 완전 손가락 찌르기(finger-stick)가 없는 CGM이다.회사의 이전 모델은 하루 종일 인슐린이 필요한지 여부를 확인하기 위해 핑거 스틱의 필요성을 제거했지만, 시스템 보정을 위해 매일 두번씩 사용해야 했다.
G6는 이런 수정이 필요 없다.이 장치는 센서를 교체한 후 좀 더 빠르게 데이터 추이 분석을 시작할 수 있는 예열 시간이 2시간으로 짧고, 이전 7일보다 늘어난 10일 간 착용할 수 있다.
수신기나 애플과 안드로이드 기기 모두에 이용할 수 있는 앱으로 데이터를 전송할 수 있다.가디안 커넥트처럼 G6도 혈당이 너무 높거나 낮을 때 환자에게 경고한다.
G6는 2016년 FDA 승인을 받은 애보트 랩스의 프리스타일 리브르(Freestyle Libre)에 비해 기술적 우위에서 데스콤을 지지하고 있다.프리스타일 리브르는 보정을 위해 핑거 스틱의 필요성을 없앤 첫 기기였고 데스콤의 G5보다 저가로 출시돼 매출은 강력했다.
애보트에 따르면 3월 기준으로 65만명이 이미 프리스타일 리브르를 사용하고 있고 매달 5만명이 추가되고 있다.G6 이용으로 프리스타일 리브르의 매출은 둔화될 것으로 예상된다.
이 기기는 경고를 재공하기 않고 수신기에 자동으로 센서 데이터를 보내지 못하고 아직 미국에서 이용할 수 있는 앱이 없어 여전히 분리된 수신기가 필요하다.인공 췌장 시대 도래
CGM은 당뇨 관리에 주요 발전이지만 폐 루프 시스템(closed-loop systems)에 이의 사용은 잠재적으로 더 파격적이다.
메드트로닉의 미니메드 670G는 2016년 첫 FDA 승인된 폐 루프 시스템이다.
이 제품은 송신기, 인슐린 펌프, 소프트웨어, 7일까지 혈당을 측정하는 센서들이 특징이다.시스템은 5분마다 혈당 수준을 계산하고 이런 수치를 바탕으로 인슐린 용량을 자동으로 조절한다.
식사 시간에 환자들은 섭취할 탄수화물의 추정치를 입력하고, 시스템은 그에 따라 필요한 인슐린의 양을 계산한다.환자들이 부정확하게 추정할 경우 미니메드 670G는 추후 판독치를 기준으로 보정할 것이다.
또한 위험을 사전에 관리하기 위해 예상된 혈당 저하에 앞서 인슐린을 차단하는 것이 특징이다.이런 시스템은 환자의 부담을 유의미하게 줄이고 원하는 혈당 범위 내에서 머무는 시간을 증가시키기 때문에 수요는 강력하다.
메드트로닉에 따르면 2017년말 2만명보다 증가한 지난 3월 기준 7만명이 이 기기를 사용하고 있다.메드트로닉이 현재 인공 췌장의 유일한 메이커이지만 다른 기업들도 폐 루프 시스템을 개발하고 있다.
가장 앞선 업체는 빅풋 바이오메디컬(Bigfoot Biomedical). 인슐렛(Insulet), 탠덤 다이베츠 케어(Tandem Diabetes Care) 등이다.빅풋은 애보트의 프리스타일 리브르를 사용하고 있는 반면 인슐렛과 탄덤은 덱스콤의 CGM을 이용하고 있다.
탠덤의 자동 시스템은 6월 승인을 받았다.이는 새로운 기능으로 지속적으로 업데이트할 수 있는 튜브 기반 펌프인 t:slim으로 덱스콤의 G6 CGM과 복합이다.
빅풋은 아직 마케팅된 제품이 없지만 올해 임상을 시작했다.인슐렛은 3일 이상 인슐린 전달을 위해 피부에 부착하는 무튜브 펌프인 옴니포드(OmniPod)로 탠덤과 경쟁하고 있다.
인슐렛은 자동화 인슐린 시스템의 승인을 찾고 있다.핑거 스틱 제거와 자동 전달은 1형 당뇨에 큰 혁신이지만 2형 당뇨 환자의 혈당 관리에 판도변화를 위한 더 큰 기회가 있다.
2형 당뇨 환자의 소수가 1형 당뇨 환자처럼 강력한 인슐린 관리가 필요하지만 CGM은 2형 당뇨 시장의 점유가 낮다.이런 것이 변한다면 CGM은 사용이 더 쉽고 저렴해야 한다.
덱스콤은 알파벳의 자회사인 베릴리(Verily)와 협력을 통해 이런 목적을 달성하기를 기대하고 있다.두 회사는 현재 이용할 수 있는 기술보다 더 우수하고 저렴한 소형화, 1회용 CGM 센스를 개발하기 위해 협력하고 있다.
이런 더 작고 스마트하고 저렴한 센스들은 2형 당뇨 환자에게 승인은 물론 질병 진행을 예방하기 원하는 전당뇨 환자의 CGM 사용에 문을 열 것으로 예상된다.피트비트(Fitbit)도 전문화된 분야를 결합하는 기술에 대해 메드트로닉과 협력하고 있다.
애플은 혈당을 추적하기 위해 애플 워치에 센스를 사용할 기술을 개발하고 있다.차세대 항당뇨병제
노보노디스크(노보), 릴리, 사노피는 세계에서 최대 당뇨 제약사들이고 차세대 약품 개발에 노력하고 있다.
1, 2형 당뇨 환자의 1일, 차세대 인슐린인 트레시바는 24시간 반감기와 약 42시간 약효가 지속된다.
더 오랜 지속으로 트레시바는 더 많은 융통성을 제공함으로 환자 부담을 줄이고 있다.빅토자는 2형 당뇨 환자에서 심장발작과 뇌졸중 등 주요 심혈관 질환의 위험 감소를 보인 임상 데이터로 작년 처방 라벨을 업데이트했다.
2형 당뇨병에 1주 GLP-1 주사제인 오젬픽(Ozempic)과 새로운 속효성 식사시간 인슐린 피아습(Fiasp)은 2017년 FDA 승인을 받았다.장기적으로 노보는 경구 항당뇨병제와 줄기세포 연구를 하고 있다.
당뇨약은 2017년 릴리의 총매출의 약 44%를 차지했고 R&D를 지속하고 있다.최근 가장 큰 진전은 사노피의 인슐린 란투스(Lantus)의 저가 바이오시밀러인 바사글라(Basaglar) 개발이다.
릴리의 흥미로운 R&D 프로젝트 중 하나는 저혈당 환자들이 사용할 수 있는 혈당 용량을 코로 전달하는 것이다.임상시험
현재 이용할 수 있는 치료제들은 주사제이다.
릴리는 이런 결과를 근거로 올해 FDA에 승인을 신청할 계획이다.
회사는 인슐린 펌프 기술에 의존하지 않거나 관심이 없는 환자의 욕구에 부응하기 위해 스마트 인슐린 펜과 덱스콤의CGM을 결합을 위해 제휴를 하고 있다.릴리는 폐 루프, 자동 인슐린 전달 시스템의 초기 단계 임상을 최근 시작했다.
또한 릴리는 1형 당뇨 치료에 캡슐형 세포 치료제에 대해 임상단계 R&D 회사인 시길론(Sigilon)과 협력하고 있다.사노피는 릴리의 속효성 인슐린인 휴마로그(Humalog)의 바이오시밀러인 애드멜로그(Admelog)를 FDA에서 승인받아 4월 출시했다.
애드멜로그는 속효성 인슐린 시장을 흔들 수 있다.휴마로그는 작년 29억달러의 매출을 기록했고 사노피는 애드멜로그를 휴마로그의 약 절반가격에 판매하고 있다.
사노피는 총 9.9억달러 가치의 딜로 2015년 렉시콘 파마슈티컬에서 라이선스한 소타글리플로진(sotagliflozin)의 FDA 승인을 기다리고 있다.이 제품은 SGLT1, 2 모두를 억제하는 첫 항당뇨병제가 될 것으로 예상된다.
사노피는 노보로그와 경쟁할 수 있는 속효성 인슐린 SAR341402와 트루리시티(Trulicity)와 오젬픽에 도전할 수 있는 장기지속 GLP-1 약품 입페글레나티드(efpeglenatide)를 임상 3상 중에 있다.사노피와 베릴리 라이프사이언스는 소프웨어, 기기, 약품을 통합하는 당뇨 관리 솔루션 개발로 환자 결과 개선을 찾기 위한 협력으로 온듀오(Onduo)를 설립했다.
포괄적이고 실시간 접근으로 온듀오는 많은 환자들이 더 우수한 혈당 관리에 도움이 될 수 있다.당뇨병 치료 시장은 환자들이 혈당을 더 잘 관리할 수 있게 해 주는 혁신으로 당뇨병에 대처할 잠재력은 의료 기기와 제약사에게 매출 수십억달러를 올릴 수 있는 거대한 잠재력이 있다.