FDA, 세부가이드라인 등 정책 기반 형성으로 성장 촉진

미충족수요가 높은 질환을 치료대상으로 하는 세포유전자치료제 영역이 신속심사프로그램 적용과 FDA 유전자치료제 개발 가이드라인 초안 발표로 개발 속도에 날개를 달 것이라는 전망이 나왔다.

현재 국내에서는 바이로메드(VM-202), 코오롱티슈진(인보사), 신라젠(Pexa-vec) 등이 개발 중에 있다.

16일 이태영 메리츠증권 애널리스트는 'FDA 유전자치료제 개발 가이드라인 발표'를 주제로 한 리포트에서 지난 6월 11일 FDA의 유전자치료제 개발과 관련한 6개 세부 가이드라인 공개에 따라 유전자치료제 시장은 본격적으로 개발이 확대될 예정이라며 이 같이 밝혔다.

메리츠증권에 따르면 글로벌 유전자 치료제 시장은 2018년 1억 4,400만 달러 규모에서 연평균 108% 성장해 2024년에는 약 115억달러 규모에 이를 것으로 봤다.

FDA는 재생의약 첨단 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy; RMAT) 지정 프로그램을 운영 중에 있으며 지난 한 해에만 31개의 약물이 이 프로그램을 신청했다. 이 중 10개 프로그램이 FDA에 지정을 받았다.

이태영 애널리스트는 "유전자치료제는 주로 선천성 유전질환과 같은 중대한 미충족의료수요가 있는 질환을 그 치료 대상으로 한다"면서 "신속 개발을 위한 정책적 기반이 추가로 마련됐다고 볼 수 있다"고 해석했다.

이어 "지난해 세포유전자치료제인 킴리아, 예스카타에 이어 아데노바이러스를 이용한 유전자치료제 럭스터나가 허가됨에 따라 유전자 치료제 시장은 본격적으로 활성화될 전망"이라면서 "현재 전 세계적으로 33건의 임상 3상이 진행되고 있으며, Bluebird의 부산백 질이영양증 치료제 Lenti-D 및 Biomarin의 혈우병치료제 BMN270등이 유망 파이 프라인으로 꼽힌다"고 소개했다.

이 애널리스트는 "유전체 편집 기술의 발전, 전달체 및 전달시스템 관련 기술의 진보와 미국시장의 개방이 향후 성장에 크게 기여할 전망"이라면서 "FDA 가이드라인 발표에 따라 구체화된 개발 방향성에 맞추어 유전자치료제 시장은 본격적으로 개발이 확대될 예정"이라고 전망했다.

이태영 애널리스트는 "Evaluate Pharma에 따르면 글로벌 유전자 치료제 시장은 2018년 1억 4,400 만 달러 규모에서 연평균 108% 성장해 2024년에는 약 115 억달러 규모에 이를 전망"이라고 예측했다. 

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