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첫 NASH 약품 개발 열기 ‘후끈’
인터셉 ‘오칼리바’ 선두…복합요법이 키
2018년 07월 13일 (금) 12:01:49 고재구 기자 news@pharmstoday.com

비만과 좌식 생활습관 등이 원인인 비알코올성 지방간염(NASH)을 저지할 치료와 많은 의학적, 재정적 인센티브가 없어 일부 업체들이 약품 개발을 경주하고 있다.

길리어드 사이언스, 인터셉 파마슈티컬, 앨러간과 다른 업체들은 임상 2 혹은 3상 연구에 NASH 후보가 있다.

대부분 연구는 복합요법으로 진행하고 있다.

주요 업체
이스라엘의 갈메드 파마슈티컬은 후보 약품 아람촐(Aramchol)이 52주에서 지방간을 통계적으로 유의미한 감소를 보인 데이터를 최근 발표했다.

아람촐 600mg으로 치료받은 많은 환자들이 52주 생검에서 섬유증의 악화없이 NASH 치료를 보였다.

NASH 시장 기회는 충분히 크고 많은 기업들이 R&D에 상당한 투자를 하고 있다.

일부 업체들은 긍정적인 임상데이터를 발표했다.

마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)은 생검 입증 NASH 환자에 대한 임상 2상 36주 연구에서 긍정적 결과를 보고했다.

연구는 계열에서 첫 경구, 간 지정, THR(thyroid hormone receptor) 베타 선택적 주동제인 선두 파이프라인 후보인 MGL-3196을 평가했다.

연구 데이터에서 MGL-3196은 12주에서 30% 이상 지방 감소가 있는 환자에서 NAFLD(nonalcoholic fatty liver disease) 활성지수의 더 높은 감소와 더 큰 NASH 해결을 달성한 것을 발견했다.

회사는 임상 3상을 진행할 예정이다.

마드리갈은 빅 파마에 회사 매각을 고려하고 있는 것으로 알려졌다.

길리어드 사이언스는 최종 단계 후보인 셀론서팁(selonsertib)으로 새로운 NASH 분야에 진입하고 있다.

지난 4월 회사는 ASH로 인한 진행성 섬유증 환자에게 복합요법의 개념입증 연구에서 고무적 데이터를 밝혔다.

ASK1(poptosis signal-regulating kinase 1) 억제제 셀론서팁은 ACC(Acetyl-CoA carboxylase) 억제제 GS-0976 혹은 선택적, 비스테로이드성 FXR(Farnesoid X receptor) 주동제 GS-9674와 복합이다.

길리어드 NASH 파이프라인은 단독과 서로 복합요법에 있는 셀론서팁, GS-9674, GS-0976 등이다.

인터셉 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)은 NASH 분야에 많은 투자를 하고 있다.

회사는 NASH 치료에 오칼리바(Ocaliva, obeticholic acid)를 평가하고 있다.

임상 IIb에서 1차 목표에 도달했다.

현재 간섬유증이 있는 비경변 NASH 환자에게 임상 3상 REGENERATE 연구를 지속하고 있다.

인터셉은 간경변으로 진단된 약 540명에서 NASH로 인한 대상성 간경변있는 환자를 대상으로 오칼리바의 효능과 안정성을 평가하기 위한 임상 3상 REVERSE 연구를 시작했다.

오칼리브는 우르소데옥시콜산(ursodeoxycholic)에 적절히 반응하지 않는 성인의 원발쓸개관간경화 치료에 UDCA와 복합 혹은 UDCA로 치료할 수 없는 성인 환자에게 단독요법으로 이미 승인됐다.

코나투스 파마슈티컬(Conatus Pharmaceuticals)도 파이프라인에 유망한 NASH 후보가 있다.

회사는 만성 간질환 환자의 치료를 위해 계열의 첫, 경구 팬 카스파아제 프로테아제 억제제(pan-caspase protease inhibitor) 엠리카산(emricasan)을 개발 중에 있다.

회사는 NASH 환자에게 엠리카산을 평가하는 ENCORE-PH, ENCORE-NF, ENCORE-LF 등 3개 연구를 수행하고 있다.

코나투스는 간경변이나 간 섬유증에 엠리카산의 단독 혹은 복합요법의 개발과 상업화를 위해 노바티스와 제휴하고 있다.

엠리카산은 간 이식을 받는 간경병이나 섬유증 환자의 임상 IIb 연구(POLT-HCV-SVR)가 실패했지만 다른 임상에 기대를 걸고 있다.

갈렉틴 테라퓨틱스(Galectin Therapeutics)는 최종 단계 NASH 후보 GR-MD-02를 가지고 있다.

후보는 다양한 염증, 섬유증, 악성 질환에 직접적으로 관련된 갈라틴-3 단백질을 억제하는 탄수화물 기반 약물이다

선두 개발 프로그램은 NASH 관련 간경변의 가장 진행된 유형인 간경변이 있는 NASH이다.

지난 5월 회사는 NASH 간경변에 갈라틴-3 억제제 GR-MD-02의 임상 3상을 시작한다고 밝혔다.

엘러간은 작년 토비라 테라퓨틱스를 인수해 세니크리비록(cenicriviroc), 에보글립틴(evogliptin)으로 NASH 시장에 진입했다.

토비라의 CVC(cenicriviroc)는 비알코올성 지방간질환 개선의 목표에 실패했지만 환자의 20%에서 NASH 악화없이 섬유증을 감소를 보였다.

엘러간은 에버글립틴(evogliptin)을 NASH에 초기 단계 연구에 있고 CVC는 최종 단계에 있다.

엘러간은 2019년에 섬유증 개선의 1차 결과에 대한 최종 데이터 수집을 완료할 것으로 예상했다.

엘러간은 아카나(Akarna)의 당뇨병 치료와 전임상 비담즙산 FXR과 토비라의 CVC 복합을 예상하고 있다.

미국 턴스 파마(Terns Pharma)는 릴리로부터 3개 NASH 프로그램을 인수해 중국 시장을 겨냥하고 있다.

릴리의 3개 약품은 다른 방법으로 NASH를 치료하고 턴스는 자체적으로 2개 약품을 개발하고 있다.

회사는 내년에 중국에서 임상을 시작할 계획이다.

아스트라제네카는 NASH 치료를 위해 안티센스 약품인 IONIS-AZ6-2.5-LRx에 대해 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)에게 3000만달러 라이선스 계약을 맺었다.

방대한 시장 잠재력으로 다른 많은 빅 파마와 바이오텍 기업들도 NASH의 치료를 위한 파이프라인 후보를 내놓고 있다.

앞으로 이런 특수 분야에서 많은 활동을 기대되고 NASH 약물의 잠재적 승인은 더 많은 업체를 끌어들일 것으로 예상된다.

시장 전망
비알코올성 지방간염(NASH) 시장을 향후 10년 4배 이상 급성장이 예상되며 많은 업체들이 효과적 치료제 개발을 위해 경쟁하고 있다.

컨설팅업 체인 글로벌데이터의 최신 보고서를 보면 미국, 일본, EU5의 7대 주요 시장에서 비알콜성 간염(NASH) 시장은 현재년 43억달러에서 2026년 253억달러 규모로 연평균 45% 성장할 전망이다.

미국과 일본 시장은 각각 연평균 48.1%, 50.7%의 폭발적 성장이 예상되는 반면 EU5는 연 30.6% 성장을 예측했다.

2026년말 미국은 글로벌 매출의 88%를 차지하고 EU5와 일본은 각각 10%, 2%를 점유할 것으로 추산했다.

성장은 전세계 비만과 당뇨병 증가, 급성장하는 경쟁적 시장에 오프-라벨(off-label) 제네릭의 사용으로 지배에서 시장을 변화시킬 다양한 최종 단계 파이프라인 제품의 출시 등이 드라이브할 것으로 예측했다.

보고서는 현재 NASH 시장은 승인된 치료제가 없고 환자에게 차선의 안전과 효능 결과를 제공하는 오프-라벨 제품에 의존하고 있다고 분석했다.

역사적으로 NASH 약물 개발이 느리지만 최종 단계 파이프라인 약물을 개발하는 일부 업체들은 최근 수년간 바이오마커를 확인하기 위해 전략을 활발하게 수행하고 있다.

보고서는 NASH에 대해 최종 단계 개발에 있는 대부분 파이프라인 약물들은 표준치료, 비타민E, 임상과 상업적 프로필 면에서 다른 오프-라벨 치료제들보다 더 우수하다고 밝혔다.

2026년까지 NASH 치료의 대다수 글로벌 매출은 현재 파이프라인에 있는 약물들로부터 나올 것으로 추정했다.

길리어드의 세론세팁(selonsertib), 인터셉의 오칼리바(Ocaliva), 젠피트의 엘라피브라노(elafibranor)가 각각 2026년 글로벌 매출의 29%, 22%, 21%를 차지해 최대 매출 약물이 될 것으로 보고서가 예상했다.

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