식약처 "고혈압치료제 임의 중단 말고 대체제 사용" 당부

고혈압치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 확인돼 회수조치됐다.

해당 원료를 사용했을 것으로 예상되는 국내 82개사 219품목에 대해서는 현장조사가 진행된다.

식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다고 밝혔다.

최근 3년간 전체 발사르탄 총 제조·수입량은 48만 4682kg이며, 이번 중국 제조사 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%인 1만 3770kg)에 해당된다.

다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해서는 확인된 바가 없고, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루졌다고 설명했다.

이번 조치는 유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 발표한데 따른 것이다.

식약처는 중국산 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 82개사를 현장조사해 해당 원료가 실제로 사용됐는지 여부를 확인 중에 있다고 밝혔다.

현장조사에서 중국산 발사르탄 사용이 확인된 고혈압치료제에 대해서는 회수 조치할 예정이며, 다른 제조원의 원료를 사용한 것이 확인되는 품목에 대해서는 잠정 판매 중지 조치를 즉시 해제할 예정이다.

해당 원료를 수거해 실제로 이번에 문제가 된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 얼마나 함유됐는지 검사할 계획이다.

식약처는 발사르탄 불순물(N-니트로소디메틸아민)의 발생 원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내·외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중에 있다고 덧붙였다.

현재까지 파악된 것으로는 중국 제지앙 화하이社가 제조공정의 일부를 변경하면서 불순물로 N-니트로소디메틸아민이 함유된 것으로 추정했다.

국내 허가된 고혈압 치료제는 성분별로 발사르탄, 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등을 함유한 제품이 총 2690개 품목이 있다.

이 가운데 발사르탄 함유 제제는 총 571개 품목이며, 문제가 된 중국 제지앙 화하이의 발사르탄 성분이 사용됐을 가능성이 있는 품목은 219개이다.

식약처는 "이번에 취한 조치는 사전 예방적인 조치로서, 고혈압 환자는 임의로 치료제 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있기 때문에 임의로 복용을 중단하지 말고, 의사와 상의해야 한다"며 "문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고 동일기능 성분의 치료제들이 다양하게 허가돼 있다"고 밝혔다.
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