정제라인 전품목…"최근 입찰 등급 논란에도 등재 품목 확대"

한국유나이티드제약은 베트남 법인이 베트남 식약청(DAV)으로부터 PIC/s(의약품실사상호협력기구) GMP 추가 인증을 받았다고 6일 밝혔다.

최근 베트남 식약청은 한국유나이티드제약을 포함한 45개 기업의 선진GMP(PIC/s GMP, EU-GMP, JGMP) 승인을 진행했다.

지난해 베트남에 공장을 보유한 국내 제약사 중 처음으로 PIC/s GMP 인증을 획득한 한국유나이티드제약은 정제라인 전품목(나정, 당의정, 필름코팅정 등)으로 등재 항목을 확대하는 결실을 거뒀다.

이번 성과를 계기로 수출 제품의 경쟁 우위와 세계 최고 수준의 의약품 품질 관리 기업이라는 위상을 다시 한 번 공인받게 됐다고 평가했다.

한국유나이티드제약 베트남 법인은 엄격한 품질 관리와 수출 경쟁력을 바탕으로 3년 안에 EU-GMP 인증 도전에도 나설 예정이다.

PIC/s는 제약 분야의 제조 및 품질관리기준(GMP)과 제조공장 시설의 규제 조화를 주도하는 국제 협의체로, PIC/s 가입 국가는 국가 간 상호 협정에 따른 의약품 수출 시에 GMP 실사 등 일부 의약품 등록 절차를 면제받을 수 있다. 우리나라는 2014년 5월 42번째 가입국이 됐다.

베트남 식약청은 지금까지 입찰 시장에서 PIC/s 가입국을 2등급으로 분류했었지만, 최근 PIC/s 가입국을 2등급에서 제외할 수 있다는 잠정안을 내면서 많은 논란이 있었다.

국내 제약업계의 베트남 수출에 비상이 걸리자 류영진 식품의약품안전처장은 베트남 보건당국과 면담을 통해 한국이 PIC/s 가입국이자 ICH 멤버임을 강조하며 등급 분류가 유리한 방향으로 개정되도록 노력해왔다.

회사 관계자는 "새로운 입찰 등급 잠정안이 아직 확정되지 않았지만 한국유나이티드제약은 정부 방침 아래 묵묵히 현지 사업에 집중함으로써, PIC/s GMP 등재 품목 확대 성과를 낼 수 있었다"고 밝혔다.

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