미 FDA, 만성 침흘림증 첫 치료제로 청신호

메르츠 노스 아메리카(Merz North America)가 만성 침흘림증(sialorrhea) 치료에 제오민(XEOMIN, incobotulinumtoxinA)의 적응증을 추가를 미국 FDA에서 승인(sBLA)받았다.

제오민은 미국에서 이런 적응증에 승인된 처음이고 유일한 신경독소이다.

지금까지 침흘림증에 FDA에서 승인된 치료는 없다.

침흘림증은 파킨슨병, 근위축성 측삭경화증, 뇌성마비, 뇌졸중 등 신경장애가 있는 환자 사이에서 일반 증상이다.

FDA는 우선검토로 이번 적응증에 승인했다.

승인은 184명 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 데이터를 근거로 했다.

제오민은 2010년 경부 긴장이상과 안검경련 치료에 처음 승인됐고 2015년 상지경직(upper limb spasticity) 치료에 추가 허가를 받았다.

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