의약품 긴급도입 고려·위탁제조 및 제네릭 제약사 지원 계획

정부가 최근 리피오돌 공급 중단 사태를 통해 불거진 필수의약품의 원활한 공급을 위해 장단기 대책을 내놨다.

단기적으로는 의약품 긴급도입을 고려하고, 장기적으로는 필수의약품 위탁제조 및 제네릭 개발 제약사를 지원한다는 계획이다.

게르베코리아는 최근 경동맥화학색전술에 쓰이는 조영제 '리피오돌'의 원료 부족을 이유로 약가인상을 요구하며 일방적 공급 중단을 선언해 논란을 빚은 바 있다.

이로 인해 간암 수술 지연 사태까지 벌어지면서 정부가 약가협상에 들어갔지만, 제약사가 요구하는 개당 약가가 5만 2560원에서 5배에 해당하는 26만 2800원으로 인상 폭이 워낙 커 시민사회단체의 반발을 불러왔다.

정현철 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관은 3일 국회의원회관에서 열린 '리피오돌 사태를 통해서 본 필수의약품 생산·공급 방안' 토론회에서 정부가 마련 중인 장단기 대책을 설명했다.

현재 제약사와의 약가협상을 진행 중이지만, 이와는 별도로 최악의 상황인 협상결렬에 대비해 의약품 긴급도입을 고려하고 있다.

의약품 긴급도입은 이번 리피오돌 사태와 같이 필수의약품을 공급받지 못할 경우 식약처의 수입품목 허가없이 외국에서 판매되는 의약품을 도입하는 것이다.

정 사무관은 "이미 전세계의 판매물량을 조사해 3개국에서 판매가능하다는 회신을 받았다"며 "제네릭도 있기는 하지만 생산을 하는지에 대해서는 정확히 파악이 안돼서 현재 파악 중"이라고 말했다.

장기적으로는 자급기관 마련을 위해 희귀·필수의약품센터를 통한 위탁제조를 검토하고 있으나, 원료 공급문제가 걸림돌이 될 전망이다. 특허 장벽은 없지만 원료 제조처가 게르베코리아와 자회사 둘 뿐이기 때문이다.

정 사무관은 "위탁제조에서 가장 중요한 것은 원료인데 리피오돌의 원료인 '양귀비 오일'을 구하기가 힘들다"며 "우선 전세계를 대상으로 원료를 알아보고 있는데 몇 가지 실마리 정보를 통해 가능성을 확인했다"고 언급했다.

식약처는 이번 리피오돌 약가협상이 타결될 경우 제네릭 제약사들이 참여를 낙관적으로 전망했다.

정 사무관은 "우리나라 리피오돌 시장은 약 6억원 정도에 불과해 5만원대의 약가로는 제약사들이 참여하지 않겠지만 약가협상이 잘되면 참여하겠다는 제약사들의 답변을 받았다"며 "국가가 위탁제조하는 것보다 민간에서 제조하는 것이 합리적인 방법"이라고 설명했다.

제네릭 개발사에 대해서는 DMF(원료의약품 등록) 예외 적용과 신속허가를 지원키로 했다.

그는 "제네릭 허가신청 시 가장 큰 허들은 DMF가 될 수 있기 때문에 퇴장방지의약품에 대해서는 일단 DMF를 예외하기로 하고, 신속허가를 받을 수 있도록 행정예고 중이다"고 밝혔다.

식약처는 이번 리피오돌과 같은 사태에 대비해 대한병원협회, 대한의사협회, 한국제약바이오협회, 대한약사회 등 7개 단체에 모니터링센터를 운영 중이다.

정 사무관은 "지난해부터 운영 중인 국가필수안전공급협의체가 이제 1년을 맞아 아직 미진한 부분이 있다"며 "그러나 현재 매뉴얼도 만들었고, 차세대의약품통합관리시스템을 구축하는 등 필수의약품 공급 부족 사태에 철저히 대비하고 있다"고 말했다.
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