한·일 대규모 임상 유효성·안전성 데이터 확보…시장 본격 공략

LG화학은 류마티스관절염 치료제 ‘유셉트(성분명 에타너셉트)’를 국내 출시하고 본격 판매를 시작한다고 28일 밝혔다.

유셉트는 LG화학의 첫 항체의약품으로 화이자의 '엔브렐'이 오리지널의약품이며 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 치료제로 허가를 받았다.

LG화학은 대규모 임상 통한 약효 및 안전성 데이터 확보와 함께 주사편의성 개선 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 약 200억원 규모의 국내시장에서 빠르게 점유율을 확대한다는 방침이다.

회사 측에 따르면 유셉트는 국내 및 일본의 370여 명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 52주 장기 임상을 진행했다. 국내 임상에만 186명의 대규모 인원이 참여, 한국인 대상 유효성 및 안전성 검증 데이터를 확보했다.

또 임상결과 대조약인 오리지널의약품과 동등한 효능을 확인했을 뿐 아니라, 주사 부위 관련 현저히 낮은 이상반응률 등 우수한 안전성 결과도 입증했다.

LG화학은 추가로 오리지널의약품에서 유셉트로 전환 시 유효성 및 안전성을 살펴보기 위해 48주간 연장 임상을 진행했다. 52주간 오리지널의약품을 사용해오던 환자가 유셉트로 전환한 후 총 100주차까지 약효와 안전성이 지속 유지되는 것을 증명했다.

이와 함께 환자의 주사편의성 향상을 위해 오토인젝터 타입으로 주사기를 디자인했으며, 통증 감소를 위해 더욱 얇은 주사침을 적용했다.

유셉트의 제품 규격 및 보험약가는 ▲25mg syringe/0.5mL는 5만 9950원 ▲50mg syringe/1.0mL와 ▲50mg autoinjector/1.0mL는 10만 9000원이다.
 
LG화학은 “생산성을 높인 배양 공정을 구축해 제조원가를 낮췄다”며 “이를 통해 환자들의 약제비 부담을 덜고 항체의약품에 대한 치료접근성을 강화하겠다”고 밝혔다.

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