미 FDA, 생존 이익 낮아 라벨 변경 추진

면역항암제 스타인 키트루다(Keytruda)와 티쎈트릭(Tecentriq)이 1차 라인 방광암에 사용이 제한된다.

미국 FDA는 높은 PD-L1이 발현한 1차 라인 방광암에 머크(MSD)의 키트루다와 로슈의 티쎈트릭의 사용을 제한할 것이라고 밝혔다.

라벨은 PD-L1 발현에 대한 테스트 요구 사항을 각 약품에 포함하도록 라벨을 수정토록 지시했다.

최근 FDA는 키트루다와 티쎈트릭이 일부 이전 미치료 방광암 환자의 생존이익을 실제로 헤칠 수 있다고 경고했다.

현재 약품의 라벨을 축소하고 있다.

FDA는 시스플라틴(cisplatin) 화학요법에 부적합한 국소적으로 진행됐거나 전이된 방광암 환자로 키트루다와 티쎈트릭의 사용을 제한했다.

이런 환자 사이에서 키트루다는 10이상 종양 양성 점수를 충족한 바이오마커 PD-L1의 수준이 발현한 종양이 있는 환자에게 현재 허가됐다.

티쎈트릭은 PD-L1 면역세포가 종양 부위의 5% 이상인 환자에게만 사용될 수 있다.

어떤 백금 항암제에 부적합한 환자는 PD-L1 상태와 상관없이 어떤 약품도 사용할 수 있다.

이런 조치는 두 약품이 백금 항암제와 비교해 생존이익을 보이지 못한 연구 데이터를 따른 것이다.

FDA는 백금 항암제 치료로 질병이 진행되는 요로상피세포암 환자에 대해서는 라벨 변경은 없다고 밝혔다.
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