셀트리온, 허쥬마 보완자료 FDA 공식 제출 완료

셀트리온의 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 허가 심사가 재개될 전망이다.

셀트리온은 최근 미국 FDA에 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 18일 밝혔다.

FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 된다.

셀트리온은 미 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 진행해왔으나, 지난 해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관돼 최근 FDA로부터 CRL(Complete Response Letter)를 받은 바 있다.

셀트리온은 "앞서 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마와 마찬가지로 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼, 연내 허쥬마의 허가 심사를 완료하기 위해 총력을 기울이고 있다"고 전했다.

트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득하게 되면, 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 제약사 테바(TEVA)를 통해 트룩시마와 허쥬마를 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "이미 미국 시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼, 후속 제품 경쟁에서도 후광 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

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