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오는 10월부터 임상시험 기록 거짓 작성 처벌
식약처, 약사법 일부개정법률 개정·공포
2018년 06월 12일 (화) 10:39:07 조정희 기자 news@pharmstoday.com

오는 10월부터 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우도 처벌 대상이 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 '약사법'을 12일 개정·공포했다고 밝혔다.

임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록과 함께 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등이다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌해 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 것이다.

이번 개정안에서는 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정을 신설했다. 또 한국희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌키로 했다.

이와 함께 부칙에 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등을 포함했다.

식약처는 "그 동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 되며, 해당 규정은 올해 10월부터 적용받게 된다"고 설명했다.

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