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셀트리온, 램시마SC 1·3상 임상 결과 첫 발표
미국·유럽 주요학회 참가…"램시마 IV와 효과·안전성 유사"
2018년 06월 07일 (목) 14:30:38 조정희 기자 news@pharmstoday.com
DDW 2018 학회서 크론병 환자 대상 램시마SC 임상 1상 결과에 대해 설명 중인 독일 킬 대학 전이형 염증질환 연구소 스테판 슈라이버 박사.

셀트리온은 미국 소화기병주간(DDW) 학술대회와 유럽 류마티스학회(EULAR) 등 미국과 유럽 주요 학회에서 램시마SC제형 글로벌 임상 결과를 첫 발표한다.

램시마SC는 셀트리온이 개발한 IV제형(정맥주사)의 ‘램시마’를 SC제형(피하주사)으로 제형 변경한 약물이다.

램시마는 TNF-α억제제로 류마티스 관절염 환자를 비롯해 크론병과 궤양성대장염 등 염증성장질환 환자에게 주로 처방된다.

셀트리온은 기존 TNF-α억제제 시장에서 경쟁력 확보를 위해 램시마와 투트랙 전략의 일환으로 램시마SC제형을 개발해왔다.

셀트리온은 5일(현지시간 기준) 미국 워싱턴에서 개최된 2018 미국 소화기병학회(DDW)에서 중증도의 크론병 환자 대상으로 30주간 램시마 IV제형과 SC제형 간의 안전성 및 유효성을 비교하고, SC제형의 적정 투여량을 확인하는 임상 1상 결과를 발표했다.

임상에서 네 군으로 나뉜 중증도의 크론병 환자들은 한 군은 램시마IV를, 나머지 세 군은 램시마SC 제형을 1:1:1:1의 비율로 무작위 배정받아 투여했다. 그 결과 30주까지의 CDAI(크론병의 질병활성도 지표) 및 CDAI-70, CDAI-100 지표 등을 통해 분석한 결과 램시마IV제형과 SC제형 간 임상적 효능 및 안전성이 유사한 결과를 나타났다.

또 유사한 효능 및 안전성 결과에 근거한 PK-PD 모델링을 통해 SC제형의 용법이 기존 IV용법과 비교했을 시 임상적으로 문제 없음을 확인했다.

임상 결과 포스터를 발표한 독일 킬 대학 전이형 염증질환 연구소 스테판 슈라이버 박사는 “염증성장질환에 있어 IV제형의 인플릭시맙 바이오시밀러와 SC제형 간 무작위 대조 임상은 이번이 세계 첫 임상 사례”라며 “램시마 IV제형과 SC제형 간 효능 및 안전성 결과를 통해 유사함이 입증되면서 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 오는 14일(현지시간 기준) 유럽 암스테르담에서 개최될 2018 유럽 류마티스 학회에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 30주간 램시마IV제형과 SC 제형 간의 효능 및 안전성이 유사함을 입증한 임상 1/3상 결과도 발표할 예정이다.

셀트리온은 램시마SC의 효능 및 안전성을 뒷받침할 수 있는 연구를 지속적으로 진행하며 내년 출시를 목표로 하고 있다.

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