추가 보완자료 제출 완료…올해 안 허가 획득 예상

미국 FDA로부터 최종 보완요구 공문(CRL)을 받았던 '트룩시마'의  미국 허가심사가 재개된다.

셀트리온은 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 미국 FDA에 제출 완료했다고 30일 밝혔다.

최근 미 FDA에 트룩시마(CT-P10) 허가를 위한 추가 보완자료를 제출했으며, 6월 중 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다.

FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리하게 돼 셀트리온은 연내에 두 제품의 미국 판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상했다.

셀트리온은 지난 해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관된 CRL(Complete Response Letter)를 받은 바 있다.

셀트리온은 앞서 cGMP 관련 후속 조치를 위해 외부 컨설팅 기관과 함께 지속적으로 FDA와 긴밀하게 협의해 왔으며, 정기감사 지적사항에 대한 후속 조치를 이행하는 등 두 제품의 허가 프로세스를 조속히 재개하기 위해 노력해 왔다.

FDA는 최근 셀트리온에 정기감사 결과에 대한 재실사 일정에 대해 고지했고, 이와 별도 프로세스로 두 제품의 허가 심사가 재제출 즉시 재개될 예정임을 확인했다. 이는 셀트리온이 cGMP 정기 실사 후속 조치와 허가업무를 투 트랙으로 동시 진행할 수 있다는 의미라고 회사 측은 설명했다.

셀트리온 관계자는 "FDA의 재실사 일정 고지와 허가심사 재개 가능 사실에 대한 확인은 FDA가 셀트리온이 제출한 감사 후속 조치의 적절성 및 품질 시스템 개선 계획에 대해 동의하고, 셀트리온의 cGMP 준수에 대해 여전히 신뢰감을 갖고 있는 것으로 이해한다"고 말했다.
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