이달 일양·삼천당·일동·휴텍스·콜마 등 5개 품목 허가 획득

아스트라제네카의 항혈전제 '브릴린타(성분명 티카그렐러)'에 대한 국내 제약사들의 특허 도전 고배에도 불구하고 제네릭 허가는 꾸준히 이어지고 있는 모양새다.

식품의약품안전처는 29일 일양약품 등 4개사가 신청한 브릴린타정 제네릭 4품목을 허가했다.

일양약품의 '브렐러정 60mg', 삼천당제약의 '티브릴정 60mg', 일동제약의 '티카브릴정 60mg', 한국휴텍스제약의 '휴로린타정 60mg' 등이다. 지난 25일 허가받은 한국콜마 '티렐러정 60mg'을 포함해 5월에만 5개 품목이 허가받았다.

브릴린타는 지난 2017년 7월 21일 재심사기간 만료 이후 지난해 11월 CJ헬스케어의 'CJ티카그렐러정' 첫 제네릭 허가 이후 올해 5월 29일까지 총 22개 제약사가 35품목을 허가받았다.

허가받은 제약사는 일동제약, 삼천당제약, 일양약품, 한국휴텍스제약, 한국콜마, 제일약품, 한화제약, 휴온스, 한미약품, 인트로바이오파마, 하나제약, 알보젠코리아, 아주약품, 국제약품, 대원제약, 이니스트바이오제약, 보령제약, 진양제약, 영진약품, 안국약품, 유영제약, CJ헬스케어 등 22곳이다.

브릴린타는 오는 2020년 11월 29일 만료되는 첫번째 물질특허, 2021년 11월 20일 만료되는 두번째 물질특허와 2023년 1월 9일 만료되는 결정형특허, 2027년 8월 20일 만료되는 조성물특허가 있다.

국내 제약사들은 이 중 결정형특허와 조성물특허 도전에 성공해 2027년에서 2021년까지 특허기간을 단축시켰으나, 대원제약 등 12개사가 도전한 물질특허 회피에서는 고배를 마셨다.

특허심판원은 지난달 23일 대원제약, 동화약품, 휴온스, 알보젠코리아, 아주약품, 국제약품, 한화제약, 환인제약, 영진약품, 하나제약, 삼일제약, 인트로바이오파마 등12개사가 제기한 '신규한 트리아졸로 [4,5-d]피리미딘 화합물' 특허 무효심판에서 일부는 기각, 일부는 각하 심결을 내렸다.

국내 제네릭사의 특허 회피 패소로 인해 여전히 출시까지 상당히 긴 시간이 남은 가운데 앞으로도 제네릭 허가가 계속될지 관심이 모아지고 있다.

한편 브릴린타는 아이큐비아 데이터 기준 2017년 약 78억원의 매출을 기록했다.

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