미 FDA, ‘로켈마’ 두 번 거부 후 OK
미국 FDA는 2016년, 2017년 제조시설 문제로 거부한 후 21일(현지시각) 성인 고칼륨혈증 환자의 치료에 승인했다.
이전 ZS-9로 명명된 로켈마는 올해 초 유럽에서 마케팅 허가를 받았다.AZ는 2015년 ZS 파마의 27억달러 인수로 로켈마의 권리를 취득했다.
FDA 승인은 5개 임사 데이터에 의해 지지됐다.임상에서 로켈마는 만성신질환, 심부전, 당뇨병 환자와 RAAS(renin-angiotensin-aldosterone system) 억제제를 사용하는 환자에서 칼륨 수준을 더 낮춘 것으로 보고됐다.
월가의 애널리스트들은 로켈마의 라벨은 2015년 승인된 경쟁제품인 바이포 파마의 벨타사(Veltassa, patiromer)보다 약간 우수한 것으로 평가했다.로켈마는 30억달러 고칼륨혈증 시장에서 지배 약품이 될 것으로 추정했다.
고재구 기자
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