GSK(한국법인 사장 쥴리엔 샘슨)와 Innoviva는 4월 18일자 New England Journal of Medicine (NEJM)에 악화 이력이 있는 COPD 환자를 대상으로 진행된 IMPACT 연구의 결과가 발표됐다.
이 연구에서 삼제 요법제 (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol, ‘FF/UMEC/VI’ 100/62.5/25mcg)는 다른 2종의 비교 약제인 렐바(FF/VI)와 아노로(UMEC/VI)에 비해 일차 유효성 평가 변수로 설정된 중등증/중증 연간 악화 비율이 통계적으로 유의한 차이 (p<0.001)를 보였으며, 폐기능이나 삶의 질 지표 등에서도 개선을 보였다.
이차 또는 기타 유효성 평가 변수 결과는 ▲COPD 입원(중증 악화)은 아노로에 비해 34% 통계적으로 유의한 감소(0.13 vs 0.19, 연간, p<0.001)를 보였으며, 렐바에 비해 통계적인 차이는 보이지 않았으나 13%의 감소(0.13 vs 0.15, 연간, p=0.064)를 나타냈다 ▲연구 중 탈락하지 않은 환자를 대상으로 분석할 때, 흡입 스테로이드가 포함된 약제 투여군에서 아노로 투여군에 비해 전 원인 사망률의 의미 있는 감소가 관찰됐다. ▲삼제 요법제 투여군에서는 아노로 투여군과 비교하여 탈락하지 않은 환자군 대상의 전 원인 사망률이 42.1% 감소했다.전 원인 사망률에 대한 관찰 결과를 이해하기 위해서는 탈락 환자들에 대한 자료 분석 작업이 이루어져야 한다. 이 작업은 현재 진행 중이며 이후 학회에서 발표될 예정이다.
GSK 호흡기 연구 개발부 총 책임자인 Dave Allen은 “입원을 방지하는 악화의 감소는 COPD 치료에 있어 중요한 역할을 하며, 이는 폐기능 개선과 삶의 질 향상에도 도움을 준다. IMPACT 연구는 삼제 복합제가 악화 이력이 있는 환자에게 이러한 치료 목표를 달성하는데 도움을 준다는 것을 증명하였다. 특히, NEJM에 본 연구가 게재된 것은 COPD 치료에 도움이 되는 evidence를 더하였다고 평가한다“고 말했다.뉴욕 장로교 병원/Weill Cornell Medical Center의 호흡기내과/중환자 의학 과장인 Fernando Martinez 박사는 “IMPACT 연구는 COPD 치료에 있어 확실하지 않았던 질문에 대한 몇 가지 답을 제시하여 COPD 치료의 이해를 자명하게 넓혀 주었다. 같은 흡입기에 효과적인 다양한 약제의 조합을 비교한 본 임상으로 어떤 약제가 어떤 환자에게 도움이 되는 지 명확해졌다. 자주 악화를 경험하는 환자들이나 이런 환자들을 진료하는 임상 의사들에게 본 연구 결과는 최선의 치료를 고려하는데 도움이 될 것을 생각한다” 고 말했다.
한편, 삼제 요법제의 안전성 프로파일은 개별 성분으로 투여되는 경우와 동일하였다. 모든 약제군에서 가장 흔한 이상 반응은 바이러스성 상기도 감염질환, COPD 심화, 상기도 감염질환, 폐렴과 두통이었다. 심각한 이상 반응으로 평가되는 폐렴 발생율은 4%(FF/UMEC/VI), 4%(FF/VI), 3%(UMEC/VI) 였다.Innoviva의 학술부 총 책임자인 Ted Witek 박사는 “COPD 치료에서 흡입 스테로이드제의 역할은 오랜 기간동안 논의가 이루어졌던 주제이다. 본 연구 결과는 참여 환자들에게 흡입 스테로이드제가 유용함을 증명한 것으로, 흡입 스테로이드가 포함된 약제들이 COPD 치료에서 어떤 역할을 하는 지를 명확하게 제시해 줄 것으로 기대한다. 우리는 호흡기 영역에서의 이러한 공헌을 이루어 낸 GSK에게 축하의 인사를 하고자 한다”라고 말했다.
IMPACT 연구의 결과는 미국과 유럽 당국에 각각 2017년 11월과 2018년 2월 제출되었으며, 그 외의 국가에서는 2018년 내에 제출될 것으로 예상된다고 GSK는 밝혔다.