의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 시스템(이하 통합심사 시스템)이 개발을 완료하고 본격 가동된다.

의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고, 식약처로 접수 창구를 일원화해 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선한 것이다.

식약처와 복지부는 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 지난 2015년 11월 통합운영 제도를 신설했다.

2단계로는 2017년 12월 통합운영 적용 범위를 기존 의료기기-의료기술 사용목적이 완전히 동일한 경우에서 상관성 높은 경우까지 확대해 보다 많은 의료기기 업체가 통합운영 제도를 활용할 수 있도록 개선했다.

이번 통합심사 시스템은 통합운영 체계의 최종적 단계로, 그동안 기관 간 자료를 공유하고 처리하는 연계 시스템의 부재로 인해 평가의 효율성을 저해하는 문제점을 해결하기 위해 구축됐다.

기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고, 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌으며, 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 ‘심사단계별 알림 서비스’를 제공해 민원 편의성을 높였다는 설명이다.