GW, ‘에피디올렉스’ 간질 치료 미 FDA 자문위 지지
영국 제약사인 GW 파마슈티컬이 연구 중인 에피디올렉스(Epidiolex, cannabidiol)의 승인은 다른 마리화나(cannabis) 기반 약품에도 길을 열 것으로 예상된다.
최근 미국 FDA 스태프는 GW는 약품의 효능에 실질적 증거를 제공했다고 보고했다.에피디올렉스는 일반적으로 어린이에게 영향을 주는 2가 유형의 간질과 관련된 발작 치료제이다.
약품은 간 손상 위험이 증가하는 것으로 나타났지만 관리될 수 있다고 회사가 밝혔다.FDA 스태프는 신청한 데이터에서 확립된 위험-이익 프로필은 에피디올렉스의 승인을 지지하는 것으로 나타났다고 적었다.
미국 FDA자문위원회는 19일 GW의 에피디올렉스를 레녹스 가스토 증후군과 드라베 증후군과 관련된 발작 치료에 만장일치로 승인을 권고했다.FDA는 6월 27일 최종 결정을 할 예정이다.
이번 주 목요일 FDA 자문위원회는 약품의 위험과 이익에 대해 평가할 예정이다.승인된다면 에피디올렉스는 치료제로서 칸나비노이드(CBD;cannabinoids)의 수용에 획기적 전기가 될 것으로 예상된다.
GW는 2세 이상 환자의 레녹스-가스토(Lennox-Gastaut)와 드라베(Dravet) 증후군인 간질의 두가지 유형과 관련된 발작 치료에 경구 용해제의 판매를 찾고 있다.컨설팅 업체인 Clarivate Analytics에 따르면 에피디올렉스는 2022년 11.9억달러의 블록버스터 매출에 도달할 전망이다.
경쟁 준비GW의 승인은 마리화나 시장에 조기 진입을 찾는 빅 파마와 바이오텍 사이에 관심을 유발할 수 있다.
미국에서 워싱턴 등 29개주는 의료용 마리화나를 합법화하는 법이 통과됐다.
FDA는 AIDS와 화학요법으로 인한 구토 환자의 식욕감퇴에 대한 인시스 테라퓨틱스의 신드로스(Syndros) 등 합성 칸나비노이드 성분의 일부 약품을 승인했다.인시스의 약품과 애브비의 마리놀(Marinol)은 대마초에 발견된 합성 THC(tetrahydrocannabinol) 화학물을 함유하고 있다.
인시스와 자이너바 파마슈티컬(Zynerba Pharmaceuticals)은 합성 CBD 약품을 개발하고 있다.인시스는 유아성 경련(infantile spasms)으로 알려진 심각한 간질 발작에 카나비디올 경구 용해제를 개발하고 있다.
또한 프레드-월리(Prader-Willi) 증후군이란 유전질환에 CBD를 연구하고 있다.또한 암과 관련된 식욕감퇴와 알츠하이머병의 동요에 THC 치료에 전임상 중에 있다.
자이너바는 투렛 증후군(Tourette's syndrome)과 유전병인 취약 X 증후군(Fragile X syndrome)인 일부 발작 등 심각한 희귀장애에 CBD와 THC의 사용을 연구하고 있다.카라 테라퓨틱스(Cara Therapeutics)는 뇌에서 CBD(cannabinoid) 수용체와 상호작용을 하는 약품을 찾고 있다.
GW도 비암성 종양과 유아성 경련 등 유전 질환에 대해 에피디올렉스를 연구하고 있다.미국 이외에서 사티벡스(Sativex)란 다른 GW 약품은 다발경화증 환자의 경직 치료에 사용되고 있다.
이 제품은 CBD와 THC 모두를 함유하고 있다.시장
컨설팅업체인 AMR(Arcview Market Research)의 보고서를 보면 북미에서 합법 마리화나에 대한 소비자 지출은 이전 추정을 능가하고 있다.
합법 마리화나 시장은 2021년 245억달러 규모로 연평균 28% 고성장이 예상됐다.
시장은 성장을 지속하고 있어 제품 다각화와 글로벌 수요가 매출을 드라이브해 수십억달러 규모에 이를 것으로 추정된다.CBD 시장의 주요 드라이버 중 하나는 CBD 오일의 건강 이익의 증가이다.
CBD 오일 제품들은 일부 이익이 있고 인간의 다양한 질병을 치료할 수 있는 것으로 알려졌다.