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경구 항암신약 '오락솔', 美 FDA 희귀약 지정
한미약품 플랫폼 기술 '오라스커버리' 적용
2018년 04월 20일 (금) 10:12:59 조정희 기자 news@pharmstoday.com

한미약품은 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도이다.

세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 오락솔 제품 및 기술을 라이선스 아웃했다. 오락솔은 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다.

아테넥스의 루돌프 콴 CMO는 지난 19일 "오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로서 美 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”며 “빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정”이라고 밝혔다.

아테넥스는 혈관육종 치료제 개발 외에도 현재 유방암 환자 대상의 다양한 임상을 활발히 진행 중이다.

아테넥스는 오락솔 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고 올해 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다.

오락솔은 지난 2017년 12월 영국 보건당국으로부터 유망 혁신 치료제로 지정된 바 있다.
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