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복지부, "올리타 복용환자, 대체약제 전환"
한미약품 개발 중단 발표에 대처방안 내놔
2018년 04월 13일 (금) 12:05:19 문윤희 기자 news@pharmstoday.com

보건복지부가 한미약품의 폐암 표적항암제 올리타정을 복용하는 환자들에게 대체약제 전환을 약속했다.

복지부는 13일 식약처의 올리타정(200ml, 400ml) 개발 중단 계획 검토와 관련해 이 같은 입장을 밝히고 이외에 필요한 사항에 대해서는 식약처와 한미약품 등 관계기관과 면밀히 협의해 나가겠다고 말했다.

현재 한미약품 올리타정의 대체약제로는 한국아스트라제네카의 타그리소가 있다.

타그리소는 지난해 12월 건강보험 급여를 받았으며 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 표적치료제 시장의 8할을 점유하고 있다.

이에 앞서 한미약품 타그리소는 같은 해 11월 15일부터 급여 적용을 받아 시장에 먼저 진입한 바 있다.

다만 올리타정은 임상에서 나타난 환자 사망과 부작용 등의 우려를 참고해 3상 임상시험을 전제로 조건부 허가된 바 있다.

13일 오전에는 식약처가 한미약품이 12일 제출한 임상시험 중단 및 제품 개발·중단에 따른 계획서와 관련해 "해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등 타당성을 검토한다고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차·내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등에 대한 검토에 착수한다는 방침이다.

식약처는 "올리타를 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토할 것"이라고 밝혔다.

1차 폐암치료제 시장 현황(자료 아이큐비아 세일즈 오딧 데이터)

한편 타그리소는 급여 시장 진입 전인 지난해 103억원대 매출을 기록한 바 있다. 같은 기간 한미약품의 올리타는 11억원대 매출을 보였다. 1차 폐암치료제 매출 규모는 아이큐비아 세일즈 오딧 데이터에 따른 수치다.

이번 올리타의 판매 및 개발 중단에 따른 수혜는 오롯이 아스트라제네카의 타그리소가 받게 될 전망이다. 경쟁자 없는 타그리소의 독주가 어떤 전개로 펼쳐질 지 귀추가 주목된다.  

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