KoNECT, '한국임상시험포털' 오픈 등 주요 사업계획 발표
한국임상시험산업본부(이하 KoNECT)가 연구자 주도 임상시험 활성화와 환자중심의 임상시험 환경 조성을 위해 적극 나서기로 했다.
지동현 이사장은 "선진화된 연구자 임상의 활성화와 효율성 제고를 위해 노력해 온 결실로 우리나라는 2017년 프로토콜 점유율이 세계 6위를 기록했다"며 "임상시험 변혁의 시기를 맞아 새로운 전략을 바탕으로 산업 성장을 이끌겠다"고 밝혔다.
이를 위한 주요 사업계획으로 연구자 주도 임싱시험 환경개선과 함께 빅데이터·인공지능 등 4차산업 기술을 위한 환경 조성 및 신약개발, 환자중심의 임상시험조성 등을 꼽았다.
지 이사장은 "세계 각국은 환자의 미충족 수요를 해결하기 위해 노력하고 있다"며 "우리나라도 임상결과를 통해 새로운 치료법의 PCO를 수립하고 허가기간 단축을 위한 연구자 임상 활성화를 위해 임상시험지원센터 구축 등 환경개선을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 강조했다.
또한 국가통합 네트워크를 통해 역량결집의 융합이 강조되고 있는 상황에서 국가 임상시험 인프라 지원을 위해 글로벌선도센터에 이은 스마트임상센터 구축으로 4차 산업기술을 위한 환경을 조성하겠다는 것이다.특히 임상시험의 모든 정보를 한 눈에 볼 수 있는 '한국임상시험포털(K-CLIC)'을 오픈해 국민들의 접근성과 투명성을 높이고 안전한 임상시험을 위한 첫 걸음을 뗐다.
K-CLIC은 일반 국민과 환자를 비롯해 유관기관 등 임상시험 종사자 등이 필요로 하는 임상시험관련 정보를 생성 또는 취득해 한 곳에서 제공하는 국내 유일의 임상시험 정보 통합창구이다.백선우 사무처장은 "2013년~2017년 사이 글로벌 트렌드는 임상시험 프로토콜 수와 사이트 수가 줄어들고 있는 추세"라며 "이는 임상시험이 복잡해지고 피험자 모집이 더 어려워지고 있다는 것을 의미한다"고 말했다.
미국이나 영국 등 선진국에서는 2004년부터 인력, 시설 및 기술을 포함한 임상 연구의 모든 측면을 지원해 인프라를 구축하고 있다. 우리나라도 2004년도 지역임상시험센터를 시작으로 임상시험글로벌선도센터까지 확대돼왔다.2017년도 기준 17개 지역임상시험센터가 진행한 임상시험 건수는 1935건에 이른다. 국내 임상시험 종사자는 약 1만 2000명으로 이 중 국내 제약사 3449명, 다국적 제약사 1205명, CRO 3050명, 병원 3200명 등으로 추정되고 있다.
KoNECT는 올해 사업계획으로 ▲임상시험 수행기반 선진화 ▲임상시험 전문인력의 역량 강화 ▲글로벌 협력강화 ▲정보의 효율적 활용 ▲환자중심의 임상시험 환경 조성 ▲임상시험 산업육성 등 크게 여섯 가지 사업을 추진해 나갈 계획이다.백 사무처장은 "중국은 지난 2015년 임상시험 실시기관을 확대하고 임상시험을 장려하는 등 글로벌 지향 정책을 발표하면서 프로토콜 점유율이 11위에서 5위로 상승했다"며 "의약품 시장 및 R&D 투자는 지속적으로 증가하는데 반해 임상시험 건수는 감소하는 상황에서 규제개선과 인프라 지원, 인력양성에 많은 노력이 필요하다"고 말했다.