바이엘, 위험/이익 정확한 정보 제공 라벨 업데이트

미국 FDA가 바이엘의 영구 피임기구인 에슈어(Essure)의 판매를 엄격히 제한했다.

FDA는 에슈어 사용을 고려하는 모든 여성은 통보된 정보에 근거한 결정을 내릴 수 있도록 적절한 위험 정보를 제공할 것을 바이엘에 지시했다.

FDA는 이 기기와 관련된 위험에 대해 환자와 의사를 교육하기 위한 이전 주요 노력에도 에슈어를 이식하기 전에 일부 여성들은 위험에 대한 적절한 정보를 받지 못하고 있는 것을 인지한 후 이번 조치를 취했다.

FDA는 , 안전 및 효과를 적절히 보장하기 위해 필요한 추가 요건을 부과하기 위해 기구의 판매 및 배포를 제한하는 권한을 사용한 고유한 유형의 제한을 요구하고 있다.

FDA는 의료 제품의 시판 후 안전을 보장하기 위해 모든 권한을 계속 사용할 것이라고 밝혔다.

FDA가 바이엘에게 시판   연구를 지시와 박스 경고와 라벨에 환자 결정 체크리스트를 추가한 후 미국에서 에슈어의 매출은 약 70% 감소했다.

FDA는 “에슈어 사용에 대한 새로운 정보를 면밀히 평가하고 있고 증거 검토를 근거로 이 제품이 이런 옵션을 고려할 때 여성들이 위험에 대한 현명한 의사 결정을 내릴 수 있도록 하기 위해 추가적이고 의미 있는 안전장치를 필요로 한다”고 말했다.

바이엘은 제품 구입을 위해 ‘Patient-Doctor Discussion Checklist’를 사용하기 위해 핼스케어 제공자들이 요구하는 에슈어(Essure System for Permanent Birth Control)에 대한 라벨 업데이트를 FDA에서 승인받았다고 밝혔다.

현재 라벨은 에슈어의 판매와 유통은 승인된 라벨에 따라 환자를 조언하는 헬스케어 제공자에게 제한돼 있다.

환자들은 헬스케어 결정에 도움이 되는 가장 정확하고 포괄적 정보를 받아야 하고 바이엘은 에슈어의 위험과 이익에 대한 각 환자를 적절한 조언의 중요성에 대해 헬스케어 제공자를 교육해왔고 지속하고 있다.

FDA는 이런 점을 강조하기 위해 라벨 업데이트를 요구했다고 바이엘이 밝혔다.

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