‘리툭산’ ‘뉴라스타’ 톱…톱 10 블록버스터 매출

매년 수십개 브랜드 약품들이 저가 제네릭의 진입 길을 여는 특허보호를 상실하고 있다.

과거 특허만료는 즉시 제네릭 경쟁을 가져왔고 매출은 타격을 입었다.

현재 바이오시밀러 개발은 더 많은 비용이 필요하고 복잡해 출시가 지연되고 있다.

올해 특허만료되는 주요 브랜드 약품을 보면 톱 10은 연간 매출 10억달러 이상의 블록버스터들이다.

올해 특허만료 예정인 톱 15대 약품의 2017년 매출은 259.3억달러에 이르고 있다.

피어스바이오텍(Fiercebiotech)에 따르면 올해 미국 특허만료되는 톱 15대 처방약 중 1위는 로슈의 메가블록버스터 리툭산(Rituxan)이다.

이 약품의 특허는 2015년 만료됐지만 바이오시밀러는 FDA 관문을 통과하지 못했다.

1997년 미국 FDA에서 승인된 리툭산의 작년 미국 매출은 44억달러(41억 CHF)를 기록했고 올 하반기 특허보호가 끝난다.

화이자, 마이란, 암젠 등 많은 회사들이 리툭산의 바이오시밀러를 개발하고 있다.산도스와 테바는 FDA에 각각의 바이오시밀러 버전의 승인을 신청했다고 보고했다.

다음은 마이란의 바이오시밀러와 경쟁에 직면할 수 있는 암젠의 백혈구 촉진제 뉴라스타(Neulasta)이다.

2002년 승인된 뉴라스타는 작년 미국 매출은 39억달러를 올렸다.

산도스, 화이자, 페넥스(Pfenex), 코헤루스(Coherus) 등이 바이오시밀러의 마케팅을 찾고 있다.

화이자의 신경통증 치료제 리리카(Lyrica)는 큰 성공을 거두었고 미국에서 독점권의 종료가 다가오고 있다.

리리카의 특허는 내년으로 제품 매출을 연장할 수 있는 소아 독점권을 승인받지 못한다면 12월에 만료된다.

2004년 승인된 리리카는 작년 미국 매출은 34.6억달러로 화이자의 톱셀러 약품 중 하나이다.

마이란, 테바, 산도스 등이 리리카의 제네릭 버전을 FDA에서 가승인을 받았다.

GSK는 수년간 톱셀러 항천식제 애드브에어(Advair)의 제네릭 경쟁에 긴장하고 있다.

약품의 특허는 2010년 상실했다.

그러나 디스커스 흡입기의 복제가 어려운 기술로 많은 업체들이 제네릭 생산에 좌절했고 테바 등 일부는 포기했다.

미국에서 애드브에어는 완전 대체할 수 있는 제네릭 경쟁품을 보지 못할 것으로 추정됐지만 당국이 약품의 제네릭 개발에 대한 가이드라인을 내 놓은 2013년 변화가 있었다.

가이드라인에도 불구하고 여전히 해답은 없다.

마이란, 하이크마-벡투라(Hikma-Vectura) 팀, 산도스 등의 제네릭이 FDA에서 거부됐고 승인이 언제 될지는 불확실하다.

2003년 처음 승인된 노바티스와 로슈의 알레르기 천식 치료제 졸에어(Xolair)는 로슈의 블록버스터, 노바티스의 이에 근접한 매출을 기록해 신뢰할 수 있는 매출원으로 성장했다.

주요 특허는 2018년 만료되지만 바이오시밀러가 경쟁할 수 있는 시기는 분명하지 않다.

글렌마크와 소렌토가 바이오시밀러를 개발하고 있지만 아직 FDA에 승인을 신청하지 않았다.

노바티스는 약품의 성분 특허는 올해 만료되지만 다른 주사 제형 특허는 2021년과 2024년 만료된다고 밝혔다.

암젠의 에포젠(Epogen/Procrit) 바이오시밀러는 10년 이상 유럽 시장에 이용되고 있지만 미국에서는 지체되고 이용할 수 없다.

암젠이 에포젠, J&J가 프로크리트로 마케팅하는 에포에틴 알파는 만성 신질환이나 암 치료로 인한 빈혈 치료제이다.

작년 약품의 미국 매출은 17.7억달러를 기록했다.

에포젠은 2013년 일부 특허와 2015년 다른 특허가 만료됐다.

엘러간은 Saint Regis Mohawk Tribe와 라이선싱 딜로 특허 도전에서 안구건조증 치료제 레스타시스(Restasis)를 보호하기 위해 고군분투했다.

그러나 별도 연방 법원 결정으로 회사는 조기에 제네릭 가능성에 직면했다.

레스타시스의 작년 미국 매출은 14억달러를 올렸다.

릴리의 블록버스터 발기부전 치료제 시알리스(Cialis)의 최초 특허는 작년 11월 만료됐지만 경쟁을 방어하기 위해 2020년까지 용량 특허를 사용할 수 있었다.

그러나 다수 제네릭 제약사와 작년 7월 수개월 특허 연장에 합의했다.

합의에 따라 제네릭 제약사들은 오는 9월 제네릭 판매를 시작할 수 있다.

시알리스는 작년 미국에서 약 14억달러의 매출을 기록했다.

암젠의 센시파(Sensipar)의 최초 특허는 3월8일 만료됐지만 제형 특허가 2026년까지이다.

회사는 6개월 추가 독점권을 위해 센시파의 소아 적응증 확대 승인을 거부한 FDA와 소송을 하고 있다.

회사는 소장에서 FDA는 J&J의 약품에 대해 이전 검토동안 한 것보다 센시파의 소아 독점권의 결정에는 다른 기준을 적용했다고 주장했다.

암젠의 요구는 2월 지방법원에서 패소했지만 항소 중에 있다.

센시파의 특허만료된 지난 3월 FDA는 시플라, 오로빈도의 제네릭을 승인했다.

칼슘 감소제 센시파의 작년 미국 매출은 13.4억달러를 기록했다.

그러나 제네릭이 시장에 도달하는 시기는 불확실하다.

J&J의 전립선암 치료제 자이티가(Zytiga)는 작년 미국 매출은 12.3억달러를 기록했다.

특허는 오는 10월 만료될 예정이다.

J&J는 올해 제네릭 경쟁에 직면하지 않을 것으로 예상하고 있다.

이밖에 올해 특허만료가 예상되는 주요 약품은 길리어드 사이언스의 폐동맥고혈압 치료제 레타이리스(Letairis), 유나이티드 테라퓨틱스의 폐동맥고혈압제 레모둘린(Remodulin), 머크(MSD)의 피임제 루바링(NuvaRing), 아코다 테라퓨틱스의 다발경화증약 암피라(Ampyra), 엘러간의 치매치료제 나멘다(Namenda XR) 등이다.

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