미 FDA, 재발된 난소암 유지요법 승인

클로비스 온콜로지가 난소암 치료제 루브라카(Rubraca)의 적응증을 지난 금요일 미국 FDA에서 추가 승인을 받아 선두 경쟁자를 바짝 추격하고 있다.

클로비스의 PARP 억제제 루브라카는 화학요법 치료에 부분 혹은 완전 반응하는 환자의 유지요법으로 마케팅 허가를 받았다.

회사는 이런 유지 치료 적응증의 FDA 신속심사로 허가돼 적절한 환자에게 새로운 옵션을 제공할 수 있게 됐다고 밝혔다.

클로비스는 PARP 억제제의 더 넓은 환자 그룹의 치료에 승인은 아스트라제네카, 테사로에 이어 세 번째이다.

그러나 루브라카의 라벨은 이전 우려된 간 효소 상승의 경고를 포함하지 않고 있다.

아스트라제네카의 린파자(Lynparza)의 라벨은 폐렴 혹은 감염없이 발생하는 폐의 염증에 대한 경고를 표기하고 있다.

테사로의 제줄라(Zejula)는 혈액 독성과 심혈관계 문제에 대한 경고를 수반하고 있다.

루브라카는 PARP 억제제 계열에서 가장 안전한 약품으로 간주되고 있다.

클로비스는 “세 번째 출시에도 불구하고 재발 유지 시장에서 루브라카의 경쟁 입지를 드라이브하는 이런 활력을 보고 있다”고 밝혔다.

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